Пилотное сравнительное исследование вибрационной сетки и стандартного струйного небулайзера для доставки бронхолитиков при ХОБЛ
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Объем легких и оценка симптомов после терапии бронходилататорами с помощью небулайзеров с вибрирующей сеткой и стандартных струйных распылителей: экспериментальное сравнительное исследование
Лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) включает различные режимы ингаляционной терапии. Реакция на лечение зависит от дозы, поэтому применение наиболее эффективного устройства для проведения лечения является неотъемлемой частью. Оценка эффективности небулайзеров при лечении ХОБЛ ограничена. Развитие технологий в последние годы привело к появлению новых устройств, которые оптимизируют депонирование в легких и сокращают время, необходимое для лечения.
Целью данного исследования является сравнение методов введения бронхорасширяющих препаратов пациентам, госпитализированным с обострением ХОБЛ, с помощью вибрирующей сетки и струйного небулайзера в отношении функции легких и эффективности у пациентов со спонтанным дыханием.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) включает различные режимы ингаляционной терапии. Реакция на лечение зависит от дозы, поэтому применение наиболее эффективного устройства для проведения лечения является неотъемлемой частью. Оценка эффективности небулайзеров при лечении ХОБЛ ограничена. Развитие технологий в последние годы привело к появлению новых устройств, которые оптимизируют депонирование в легких и сокращают время, необходимое для лечения.
Целью данного исследования является сравнение методов введения бронхорасширяющих препаратов пациентам, госпитализированным с обострением ХОБЛ, с помощью вибрирующей сетки и струйного небулайзера в отношении функции легких и эффективности у пациентов со спонтанным дыханием.
В исследование будут включены пациенты, поступившие в больницу с обострением ХОБЛ и которым регулярно назначаются ингаляционные бронходилататоры (комбинация сальбутамола 2,5 мг и ипратропия 0,5 мг). В одном случае между 3-7 днем поступления они будут проводить тестирование функции легких, а именно измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), емкости вдоха (IC) и пиковой скорости кашля. Они также завершат оценку одышки Борга. Измерения будут регистрироваться на исходном уровне (до введения бронходилататора) и через один час после распыления бронходилататора.
Пациенты будут рандомизированы для получения ингаляционных бронходилататоров через стандартный больничный струйный небулайзер или через небулайзер с вибрирующей сеткой (Aerogen Solo).
Изменения функции легких и показателей симптомов между исходным уровнем и через один час после распыления будут проанализированы для поиска любых существенных различий между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация Больные, поступившие в стационар с обострением ХОБЛ
- Возраст >40
- ХОБЛ 2-4 стадии от средней до тяжелой (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70; ОФВ1<80%)
- История диагностированной врачом ХОБЛ
- Обострение ХОБЛ между 2-м и 7-м днем госпитализации
Критерий исключения:
- Путаница
- Значительная гипоксия/нестабильное состояние здоровья
- Аллергия или противопоказания к сальбутамолу и/или ипратропию
- Пневмония
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный больничный струйный небулайзер
Пациенты, поступившие в больницу с острым обострением ХОБЛ и которым назначена ингаляционная бронхорасширяющая терапия (комбинированный сальбутамол короткого действия 2,5 мг и ипратропий 0,5 мг), будут получать назначенное им лекарство через стандартный больничный струйный небулайзер. Спирометрия, измерение объема легких и оценка симптомов (шкала одышки Борга) будут регистрироваться до распыления и через один час после распыления. |
«Стандартный больничный струйный небулайзер» относится к небулайзеру, который в настоящее время используется в клинической практике в больнице Бомонт и используется для введения распыляемых лекарств.
Все пациенты, госпитализированные с обострением ХОБЛ, получают ингаляционные бронходилататоры (комбинация сальбутамола 2,5 мг/ипратропия 0,5 мг) в качестве стандартной терапии.
|
|
Активный компаратор: Небулайзер с вибрационной сеткой
Пациенты, поступившие в больницу с обострением ХОБЛ и которым назначена небулайзерная бронхорасширяющая терапия (комбинация сальбутамола короткого действия 2,5 мг и ипратропия 0,5 мг), будут получать предписанные лекарства через небулайзер с вибрирующей сеткой (Aerogen Solo), а не через стандартный больничный небулайзер Спирометрия, Измерение объема легких и оценка симптомов (шкала одышки Борга) будут регистрироваться до распыления и через один час после распыления.
|
Все пациенты, госпитализированные с обострением ХОБЛ, получают ингаляционные бронходилататоры (комбинация сальбутамола 2,5 мг/ипратропия 0,5 мг) в качестве стандартной терапии.
Небулайзер с вибрирующей сеткой Aerogen Solo — это одобренный 13 485 медицинский прибор класса II (с маркировкой CE), лицензированный для доставки прописанных врачом лекарств для ингаляций, которые одобрены для использования с небулайзером общего назначения.
В предыдущих лабораторных и клинических исследованиях было показано, что доставка лекарств лучше стандартных струйных небулайзеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение емкости вдоха (IC)
Временное ограничение: Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
|
Изменение оценки одышки Борга
Временное ограничение: Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
|
Изменение пиковой скорости кашля
Временное ограничение: Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
Базовый уровень и через час после распыления бронхолитика
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard W Costello, RCSI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Токолитические агенты
- Альбутерол
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- Beaumont
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .