Pilottivertailututkimus täryverkosta verrattuna tavalliseen suihkusumuttimeen keuhkoahtaumatautiin
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) keuhkojen tilavuus ja oireiden pisteet keuhkoputken laajentajahoidon jälkeen värinäverkko- ja tavallisilla suihkusumuttimilla: Pilottivertailututkimus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon sisältyy erilaisia inhalaatiohoitomuotoja. Hoitojen vaste on annoksesta riippuvainen, joten tehokkaimman laitteen käyttäminen hoidon antamiseen on olennaista. Nebulisaatiolaitteiden tehokkuutta keuhkoahtaumatautien hoidossa on arvioitu vain vähän. Viime vuosien teknologinen kehitys on johtanut uusiin laitteisiin, jotka optimoivat keuhkojen laskeuman ja vähentävät hoitoon tarvittavaa aikaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkoputkia laajentavia keuhkoputkia laajentavia keuhkoputkia laajentavia menetelmiä keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneille potilaille keuhkojen toiminnan ja tehon suhteen spontaanisti hengittävillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon sisältyy erilaisia inhalaatiohoitomuotoja. Hoitojen vaste on annoksesta riippuvainen, joten tehokkaimman laitteen käyttäminen hoidon antamiseen on olennaista. Nebulisaatiolaitteiden tehokkuutta keuhkoahtaumatautien hoidossa on arvioitu vain vähän. Viime vuosien teknologinen kehitys on johtanut uusiin laitteisiin, jotka optimoivat keuhkojen laskeuman ja vähentävät hoitoon tarvittavaa aikaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkoputkia laajentavia keuhkoputkia laajentavia keuhkoputkia laajentavia menetelmiä keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi sairaalahoitoon joutuneille potilaille keuhkojen toiminnan ja tehon suhteen spontaanisti hengittävillä potilailla.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi ja joille on määrätty säännöllisesti nebulisoituja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (yhdistetty salbutamoli 2,5 mg ja ipratropium 0,5 mg). Kerran vastaanottopäivän 3–7 välillä he suorittavat keuhkojen toimintatestin, nimittäin pakotetun uloshengitystilavuuden mittaamisen 1 sekunnissa (FEV1), pakotetun elinvoiman (FVC), sisäänhengityskapasiteetin (IC) ja yskän huippuvirtauksen. He täydentävät myös Borgin hengenahdistusta. Mittaukset kirjataan lähtötilanteessa (ennen keuhkoputkia laajentavaa antoa) ja tunnin kuluttua sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytöstä.
Potilaat satunnaistetaan saamaan nebulisoituja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tavallisen sairaalasumuttimen tai täryverkkosumuttimen (Aerogen Solo) kautta.
Muutokset keuhkojen toiminnassa ja oiremittauksissa lähtötilanteen ja tunnin kuluttua sumutuksesta analysoidaan, jotta löydetään merkittäviä eroja näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, jotka on otettu keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi
- Ikä >40
- Keuhkoahtaumatauti, vaihe 2–4 kohtalainen tai vaikea (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80 %)
- Lääkärin diagnosoima COPD:n historia
- COPD:n paheneminen 2. ja 7. hoitopäivän välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Hämmennys
- Merkittävä hypoksia/epävakaa lääketieteellinen tila
- Allergia tai vasta-aihe salbutamolille ja/tai ipratropiumille
- Keuhkokuume
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Tavallinen sairaalasumutin
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi ja joille on määrätty sumutettu keuhkoputkia laajentava hoito (yhdistelmä lyhytvaikutteista salbutamolia 2,5 mg ja ipratropiumia 0,5 mg), saavat määrätyn lääkkeensä tavallisen sairaalasumuttimen kautta. Spirometria, keuhkojen tilavuuden mittaus ja oirepisteet (Borgin hengenahdistusasteikko) kirjataan ennen sumutusta ja tunnin kuluttua sumutuksen jälkeen. |
"Tavallinen sairaalasuihkusumutin" tarkoittaa sumutinta, joka on kliinisessä käytössä tällä hetkellä Beaumontin sairaalassa ja jota käytetään sumutettujen lääkkeiden antamiseen.
Kaikille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, annetaan nebulisoituja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (salbutamoli 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg yhdistelmä) hoidon vakiona.
|
|
Active Comparator: Värähtelevä verkkosumutin
Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi ja heille on määrätty sumutettu keuhkoputkia laajentava hoito (yhdistelmä lyhytvaikutteista salbutamolia 2,5 mg ja ipratropiumia 0,5 mg), saavat lääkärin määräämän lääkkeensä tärisevän verkkosumuttimen (Aerogen Solo) kautta tavallisen sairaalasumutin Spirometrian sijaan. keuhkojen tilavuuden mittaus ja oireiden pisteytys (Borgin hengenahdistusasteikko) kirjataan ennen sumutusta ja tunnin kuluttua sumutuksen jälkeen.
|
Kaikille potilaille, jotka joutuvat sairaalaan keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi, annetaan nebulisoituja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (salbutamoli 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg yhdistelmä) hoidon vakiona.
Aerogen Solo -värähtelyverkkosumutin on hyväksytty 13 485 luokan II lääkinnällisen laitteen (CE-merkitty) sumutin, joka on lisensoitu lääkärin määräämien inhaloitavien lääkkeiden toimittamiseen, jotka on hyväksytty käytettäväksi yleissumuttimen kanssa.
Aiemmissa laboratorio- ja kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että sillä on parempi lääkkeen annostelu kuin tavallisissa suihkusumuttimissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sisäänhengityskapasiteetissa (IC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
|
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
|
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
|
Muutos yskän huippuvirtauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
Lähtötilanne ja yksi tunti sumutetun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
- Ipratropium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Beaumont
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen sairaalasumutin
-
University of ZurichJH Rahn Foundation, ZurichValmisKrooninen laskimoiden vajaatoiminta | Posttromboottinen oireyhtymäSveitsi