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Eine Pilotvergleichsstudie zwischen vibrierendem Netz und Standard-Jet-Vernebler zur Bronchodilatatorabgabe bei COPD

17. Juli 2019 aktualisiert von: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Lungenvolumen und Symptomwerte bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nach Verabreichung einer Bronchodilatatortherapie durch Vibrationsnetz und Standardstrahlvernebler: Eine Pilotvergleichsstudie

Die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) umfasst verschiedene Arten der Inhalationstherapie. Die Reaktion auf Behandlungen ist dosisabhängig, daher ist die Verwendung des effizientesten Geräts zur Verabreichung der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die Bewertung der Wirksamkeit von Verneblungsgeräten bei der Behandlung von COPD ist begrenzt. Die technologische Entwicklung der letzten Jahre hat zu neuen Geräten geführt, die die Lungendeposition optimieren und die Behandlungszeit verkürzen.

Ziel dieser Studie ist es, die Methoden des vibrierenden Netzes und des Strahlverneblers zur Verabreichung von Bronchodilatator-Medikamenten an hospitalisierte Patienten mit einer akuten COPD-Exazerbation im Hinblick auf die Lungenfunktion und Wirksamkeit bei spontan atmenden Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) umfasst verschiedene Arten der Inhalationstherapie. Die Reaktion auf Behandlungen ist dosisabhängig, daher ist die Verwendung des effizientesten Geräts zur Verabreichung der Behandlung von entscheidender Bedeutung. Die Bewertung der Wirksamkeit von Verneblungsgeräten bei der Behandlung von COPD ist begrenzt. Die technologische Entwicklung der letzten Jahre hat zu neuen Geräten geführt, die die Lungendeposition optimieren und die Behandlungszeit verkürzen.

Ziel dieser Studie ist es, die Methoden des vibrierenden Netzes und des Strahlverneblers zur Verabreichung von Bronchodilatator-Medikamenten an hospitalisierte Patienten mit einer akuten COPD-Exazerbation im Hinblick auf die Lungenfunktion und Wirksamkeit bei spontan atmenden Patienten zu vergleichen.

Für die Studie werden Patienten rekrutiert, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und denen regelmäßig vernebelte Bronchodilatatoren (kombiniertes Salbutamol 2,5 mg und Ipratropium 0,5 mg) verschrieben werden. Bei einer Gelegenheit zwischen dem 3. und 7. Tag der Aufnahme führen sie Lungenfunktionstests durch, nämlich die Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC), der Inspirationskapazität (IC) und des Hustenspitzenflusses. Sie werden auch den Borg-Atemlosigkeits-Score vervollständigen. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor der Verabreichung des Bronchodilatators) und eine Stunde nach der Verabreichung des Bronchodilatators aufgezeichnet.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten ihre vernebelten Bronchodilatatoren über den standardmäßigen Krankenhaus-Jet-Vernebler oder über einen vibrierenden Netzvernebler (Aerogen Solo).

Veränderungen der Lungenfunktion und der Symptommessungen zwischen dem Ausgangswert und einer Stunde nach der Vernebelung werden analysiert, um nach signifikanten Unterschieden zwischen den beiden Gruppen zu suchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Krankenhauspatienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation aufgenommen wurden
  • Alter >40
  • COPD Stadium 2–4 mittelschwer bis schwer (FEV1/FVC <0,70; FEV1<80 %)
  • Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten COPD
  • COPD-Exazerbation zwischen Tag 2 und Tag 7 der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrtheit
  • Erhebliche Hypoxie/instabiler medizinischer Zustand
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Salbutamol und/oder Ipratropium
  • Lungenentzündung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Krankenhaus-Jet-Vernebler

Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und denen eine vernebelte Bronchodilatatortherapie (kombiniertes kurzwirksames Salbutamol 2,5 mg und Ipratropium 0,5 mg) verschrieben wurde, erhalten ihre verschriebenen Medikamente über einen Standard-Krankenhaus-Jet-Vernebler.

Spirometrie, Lungenvolumenmessung und Symptombewertung (Borg-Atemnotskala) werden vor der Vernebelung und eine Stunde nach der Vernebelung aufgezeichnet.
Gerät: Standard-Krankenhaus-Jet-Vernebler
Der „Standard-Krankenhausstrahlvernebler“ bezieht sich auf den Vernebler, der derzeit im gesamten Beaumont Hospital klinisch eingesetzt wird und für die Verabreichung vernebelter Medikamente verwendet wird
Arzneimittel: Kombinierter Salbutamol 2,5 mg und Ipratropium 0,5 mg Nebel
Allen Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden standardmäßig vernebelte Bronchodilatatoren (Salbutamol 2,5 mg/Ipratropium 0,5 mg Kombination) verabreicht
Aktiver Komparator: Vernebler mit vibrierendem Netz
Patienten, die mit einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden und denen eine vernebelte Bronchodilatatortherapie (kombiniertes kurzwirksames Salbutamol 2,5 mg und Ipratropium 0,5 mg) verschrieben wurde, erhalten ihre verschriebenen Medikamente über einen vibrierenden Netzvernebler (Aerogen Solo) und nicht über den Standard-Krankenhausvernebler Spirometrie, Lungenvolumenmessung und Symptombewertung (Borg-Atemnotskala) werden vor der Vernebelung und eine Stunde nach der Vernebelung aufgezeichnet.
Arzneimittel: Kombinierter Salbutamol 2,5 mg und Ipratropium 0,5 mg Nebel
Allen Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden standardmäßig vernebelte Bronchodilatatoren (Salbutamol 2,5 mg/Ipratropium 0,5 mg Kombination) verabreicht
Gerät: vibrierender Mesh-Vernebler
Der vibrierende Mesh-Vernebler Aerogen Solo ist ein nach 13 485 Klasse II zugelassener Vernebler (CE-Kennzeichnung), der für die Verabreichung von ärztlich verschriebenen Medikamenten zur Inhalation zugelassen ist und für die Verwendung mit einem Allzweckvernebler zugelassen ist. In früheren Labor- und klinischen Studien wurde gezeigt, dass es eine bessere Arzneimittelabgabe als herkömmliche Düsenvernebler bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Inspirationskapazität (IC)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators
Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators
Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators
Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators
Änderung des Borg-Atemnot-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators
Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators
Änderung des Husten-Spitzenflusses
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators
Ausgangswert und eine Stunde nach der Vernebelung des Bronchodilatators

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaumont Hospital

Mitarbeiter

Aerogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard W Costello, RCSI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beaumont

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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