Un estudio comparativo piloto de malla vibrante versus nebulizador de chorro estándar para la administración de broncodilatadores en la EPOC
Puntuaciones de síntomas y volumen pulmonar de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) después de la administración de terapia broncodilatadora mediante nebulizadores de malla vibratoria y de chorro estándar: un estudio comparativo piloto
El tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incorpora varios modos de terapia de inhalación. La respuesta a los tratamientos es dosis dependiente por lo que aplicar el dispositivo más eficiente para administrar el tratamiento es integral. La evaluación de la eficacia de los dispositivos de nebulización en el tratamiento de la EPOC es limitada. El desarrollo tecnológico de los últimos años ha dado lugar a nuevos dispositivos que optimizan el depósito pulmonar y reducen el tiempo necesario para el tratamiento.
El objetivo de este estudio es comparar los métodos de malla vibratoria y nebulizador de chorro para administrar medicamentos broncodilatadores a pacientes hospitalizados con una exacerbación aguda de la EPOC, con respecto a la función pulmonar y la eficacia en pacientes con respiración espontánea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) incorpora varios modos de terapia de inhalación. La respuesta a los tratamientos es dosis dependiente por lo que aplicar el dispositivo más eficiente para administrar el tratamiento es integral. La evaluación de la eficacia de los dispositivos de nebulización en el tratamiento de la EPOC es limitada. El desarrollo tecnológico de los últimos años ha dado lugar a nuevos dispositivos que optimizan el depósito pulmonar y reducen el tiempo necesario para el tratamiento.
El objetivo de este estudio es comparar los métodos de malla vibratoria y nebulizador de chorro para administrar medicamentos broncodilatadores a pacientes hospitalizados con una exacerbación aguda de la EPOC, con respecto a la función pulmonar y la eficacia en pacientes con respiración espontánea.
Los pacientes ingresados en el hospital con una exacerbación de la EPOC y los broncodilatadores nebulizados regulares prescritos (salbutamol 2,5 mg combinados e ipratropio 0,5 mg) serán reclutados para el estudio. En una ocasión, entre los días 3 y 7 de la admisión, realizarán pruebas de función pulmonar, a saber, la medición del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), la capacidad inspiratoria (IC) y el flujo máximo de tos. También completarán la puntuación de disnea de Borg. Las mediciones se registrarán al inicio (antes de la administración del broncodilatador) y una hora después de la nebulización del broncodilatador.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir sus broncodilatadores nebulizados a través del nebulizador de chorro hospitalario estándar o mediante un nebulizador de malla vibratoria (Aerogen Solo).
Se analizará el cambio en la función pulmonar y las medidas de los síntomas entre el inicio y una hora después de la nebulización para buscar cualquier diferencia significativa entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados ingresados con una exacerbación aguda de la EPOC
- Edad >40
- EPOC Etapa 2-4 de moderada a grave (FEV1/FVC <0,70; FEV1<80%)
- Antecedentes de EPOC diagnosticada por un médico
- Exacerbación de EPOC entre el día 2 y el día 7 de ingreso
Criterio de exclusión:
- Confusión
- Hipoxia significativa/condición médica inestable
- Alergia o contraindicación a salbutamol y/o ipratropio
- Neumonía
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Nebulizador jet hospitalario estándar
Los pacientes ingresados en el hospital con una exacerbación aguda de la EPOC y una terapia broncodilatadora nebulizada prescrita (salbutamol de acción corta combinado 2,5 mg e ipratropio 0,5 mg) recibirán la medicación prescrita a través de un nebulizador de chorro hospitalario estándar. La espirometría, la medición del volumen pulmonar y la puntuación de los síntomas (escala de disnea de Borg) se registrarán antes de la nebulización y una hora después de la nebulización. |
El "nebulizador de chorro hospitalario estándar" se refiere al nebulizador en uso clínico actualmente en todo el Hospital Beaumont y que se utiliza para la administración de medicamentos nebulizados.
Todos los pacientes ingresados en el hospital con una exacerbación de la EPOC reciben broncodilatadores nebulizados (combinación de salbutamol 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) como tratamiento estándar
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Comparador activo: Nebulizador de malla vibrante
Los pacientes ingresados en el hospital con una exacerbación aguda de la EPOC y una terapia broncodilatadora nebulizada prescrita (salbutamol de acción corta combinado 2,5 mg e ipratropio 0,5 mg) recibirán la medicación prescrita a través de un nebulizador de malla vibratoria (Aerogen Solo) en lugar del nebulizador hospitalario estándar Espirometría, la medición del volumen pulmonar y la puntuación de los síntomas (escala de disnea de Borg) se registrarán antes de la nebulización y una hora después de la nebulización.
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Todos los pacientes ingresados en el hospital con una exacerbación de la EPOC reciben broncodilatadores nebulizados (combinación de salbutamol 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) como tratamiento estándar
El nebulizador de malla vibratoria Aerogen Solo es un dispositivo médico aprobado 13 485 de clase II (marcado CE) autorizado para la administración de medicamentos recetados por un médico para inhalación que están aprobados para su uso con un nebulizador de uso general.
Se ha demostrado en estudios clínicos y de laboratorio anteriores que tiene una administración de fármacos superior a los nebulizadores de chorro estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad inspiratoria (IC)
Periodo de tiempo: Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Cambio en la puntuación de disnea de Borg
Periodo de tiempo: Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Cambio en el flujo máximo de tos
Periodo de tiempo: Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Broncodilatador nebulizado basal y una hora después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard W Costello, RCSI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- Beaumont
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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