- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02686086
Uno studio pilota di confronto tra rete vibrante e nebulizzatore a getto standard per la somministrazione di broncodilatatori nella BPCO
Punteggi del volume polmonare e dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo la somministrazione di una terapia con broncodilatatori mediante rete vibrante e nebulizzatori a getto standard: uno studio pilota di confronto
Il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) comprende varie modalità di terapia inalatoria. La risposta ai trattamenti dipende dalla dose, pertanto l'applicazione del dispositivo più efficiente per somministrare il trattamento è integrale. La valutazione dell'efficacia dei dispositivi di nebulizzazione nel trattamento della BPCO è limitata. Lo sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha portato a nuovi dispositivi che ottimizzano la deposizione polmonare e riducono il tempo necessario per il trattamento.
Lo scopo di questo studio è confrontare i metodi di rete vibrante e nebulizzatore a getto per somministrare farmaci broncodilatatori a pazienti ospedalizzati con una riacutizzazione di BPCO, rispetto alla funzionalità polmonare e all'efficacia nei pazienti con respiro spontaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) comprende varie modalità di terapia inalatoria. La risposta ai trattamenti dipende dalla dose, pertanto l'applicazione del dispositivo più efficiente per somministrare il trattamento è integrale. La valutazione dell'efficacia dei dispositivi di nebulizzazione nel trattamento della BPCO è limitata. Lo sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha portato a nuovi dispositivi che ottimizzano la deposizione polmonare e riducono il tempo necessario per il trattamento.
Lo scopo di questo studio è confrontare i metodi di rete vibrante e nebulizzatore a getto per somministrare farmaci broncodilatatori a pazienti ospedalizzati con una riacutizzazione di BPCO, rispetto alla funzionalità polmonare e all'efficacia nei pazienti con respiro spontaneo.
I pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO e prescritti regolarmente broncodilatatori nebulizzati (combinazione di salbutamolo 2,5 mg e ipratropio 0,5 mg) saranno reclutati nello studio. In un'occasione tra il giorno 3-7 del ricovero eseguiranno test di funzionalità polmonare, ovvero misurazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), capacità inspiratoria (IC) e flusso di picco della tosse. Completeranno anche il punteggio di affanno Borg. Le misurazioni saranno registrate al basale (somministrazione pre-broncodilatatore) e un'ora dopo la nebulizzazione del broncodilatatore.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere i loro broncodilatatori nebulizzati tramite il nebulizzatore a getto ospedaliero standard o tramite un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen Solo).
Verranno analizzate le variazioni della funzionalità polmonare e le misure dei sintomi tra il basale e un'ora dopo la nebulizzazione per cercare eventuali differenze significative tra i due gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ospedale Ricoverati ricoverati con una riacutizzazione della BPCO
- Età >40
- BPCO Stadio 2-4 da moderato a grave (FEV1/FVC <0,70; FEV1<80%)
- Storia di BPCO diagnosticata dal medico
- Riacutizzazione della BPCO tra il giorno 2 e il giorno 7 del ricovero
Criteri di esclusione:
- Confusione
- Ipossia significativa/condizione medica instabile
- Allergia o controindicazione al salbutamolo e/o all'ipratropio
- Polmonite
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Nebulizzatore jet ospedaliero standard
I pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO e prescritta terapia con broncodilatatore nebulizzato (combinazione di salbutamolo a breve durata d'azione 2,5 mg e ipratropio 0,5 mg) riceveranno il farmaco prescritto tramite un nebulizzatore a getto ospedaliero standard. La spirometria, la misurazione del volume polmonare e il punteggio dei sintomi (scala di dispnea di Borg) saranno registrati prima della nebulizzazione e un'ora dopo la nebulizzazione. |
Il "nebulizzatore a getto ospedaliero standard" si riferisce al nebulizzatore in uso clinico attualmente in tutto il Beaumont Hospital e utilizzato per la somministrazione di farmaci nebulizzati
A tutti i pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO vengono somministrati broncodilatatori nebulizzati (combinazione salbutamolo 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) come standard di cura
|
|
Comparatore attivo: Nebulizzatore a rete vibrante
I pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO e prescritta una terapia con broncodilatatore nebulizzato (combinazione di salbutamolo a breve durata d'azione 2,5 mg e ipratropio 0,5 mg) riceveranno il farmaco prescritto tramite un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen Solo) anziché il nebulizzatore ospedaliero standard Spirometria, la misurazione del volume polmonare e il punteggio dei sintomi (scala di dispnea di Borg) saranno registrati prima della nebulizzazione e un'ora dopo la nebulizzazione.
|
A tutti i pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO vengono somministrati broncodilatatori nebulizzati (combinazione salbutamolo 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) come standard di cura
Il nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo è un dispositivo medico approvato 13 485 di classe II (marchio CE) autorizzato per la somministrazione di farmaci per inalazione prescritti da un medico che sono approvati per l'uso con un nebulizzatore per uso generico.
In precedenti studi clinici e di laboratorio è stato dimostrato che ha una somministrazione di farmaci superiore rispetto ai nebulizzatori a getto standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
|
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
|
Variazione del punteggio di affanno Borg
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
|
Variazione del picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard W Costello, RCSI
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Agenti tocolitici
- Albuterolo
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Beaumont
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .