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Uno studio pilota di confronto tra rete vibrante e nebulizzatore a getto standard per la somministrazione di broncodilatatori nella BPCO

17 luglio 2019 aggiornato da: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Punteggi del volume polmonare e dei sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dopo la somministrazione di una terapia con broncodilatatori mediante rete vibrante e nebulizzatori a getto standard: uno studio pilota di confronto

Il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) comprende varie modalità di terapia inalatoria. La risposta ai trattamenti dipende dalla dose, pertanto l'applicazione del dispositivo più efficiente per somministrare il trattamento è integrale. La valutazione dell'efficacia dei dispositivi di nebulizzazione nel trattamento della BPCO è limitata. Lo sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha portato a nuovi dispositivi che ottimizzano la deposizione polmonare e riducono il tempo necessario per il trattamento.

Lo scopo di questo studio è confrontare i metodi di rete vibrante e nebulizzatore a getto per somministrare farmaci broncodilatatori a pazienti ospedalizzati con una riacutizzazione di BPCO, rispetto alla funzionalità polmonare e all'efficacia nei pazienti con respiro spontaneo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) comprende varie modalità di terapia inalatoria. La risposta ai trattamenti dipende dalla dose, pertanto l'applicazione del dispositivo più efficiente per somministrare il trattamento è integrale. La valutazione dell'efficacia dei dispositivi di nebulizzazione nel trattamento della BPCO è limitata. Lo sviluppo tecnologico degli ultimi anni ha portato a nuovi dispositivi che ottimizzano la deposizione polmonare e riducono il tempo necessario per il trattamento.

Lo scopo di questo studio è confrontare i metodi di rete vibrante e nebulizzatore a getto per somministrare farmaci broncodilatatori a pazienti ospedalizzati con una riacutizzazione di BPCO, rispetto alla funzionalità polmonare e all'efficacia nei pazienti con respiro spontaneo.

I pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO e prescritti regolarmente broncodilatatori nebulizzati (combinazione di salbutamolo 2,5 mg e ipratropio 0,5 mg) saranno reclutati nello studio. In un'occasione tra il giorno 3-7 del ricovero eseguiranno test di funzionalità polmonare, ovvero misurazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), capacità inspiratoria (IC) e flusso di picco della tosse. Completeranno anche il punteggio di affanno Borg. Le misurazioni saranno registrate al basale (somministrazione pre-broncodilatatore) e un'ora dopo la nebulizzazione del broncodilatatore.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere i loro broncodilatatori nebulizzati tramite il nebulizzatore a getto ospedaliero standard o tramite un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen Solo).

Verranno analizzate le variazioni della funzionalità polmonare e le misure dei sintomi tra il basale e un'ora dopo la nebulizzazione per cercare eventuali differenze significative tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ospedale Ricoverati ricoverati con una riacutizzazione della BPCO
  • Età >40
  • BPCO Stadio 2-4 da moderato a grave (FEV1/FVC <0,70; FEV1<80%)
  • Storia di BPCO diagnosticata dal medico
  • Riacutizzazione della BPCO tra il giorno 2 e il giorno 7 del ricovero

Criteri di esclusione:

  • Confusione
  • Ipossia significativa/condizione medica instabile
  • Allergia o controindicazione al salbutamolo e/o all'ipratropio
  • Polmonite
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Nebulizzatore jet ospedaliero standard

I pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO e prescritta terapia con broncodilatatore nebulizzato (combinazione di salbutamolo a breve durata d'azione 2,5 mg e ipratropio 0,5 mg) riceveranno il farmaco prescritto tramite un nebulizzatore a getto ospedaliero standard.

La spirometria, la misurazione del volume polmonare e il punteggio dei sintomi (scala di dispnea di Borg) saranno registrati prima della nebulizzazione e un'ora dopo la nebulizzazione.

Il "nebulizzatore a getto ospedaliero standard" si riferisce al nebulizzatore in uso clinico attualmente in tutto il Beaumont Hospital e utilizzato per la somministrazione di farmaci nebulizzati
A tutti i pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO vengono somministrati broncodilatatori nebulizzati (combinazione salbutamolo 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) come standard di cura
Comparatore attivo: Nebulizzatore a rete vibrante
I pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO e prescritta una terapia con broncodilatatore nebulizzato (combinazione di salbutamolo a breve durata d'azione 2,5 mg e ipratropio 0,5 mg) riceveranno il farmaco prescritto tramite un nebulizzatore a rete vibrante (Aerogen Solo) anziché il nebulizzatore ospedaliero standard Spirometria, la misurazione del volume polmonare e il punteggio dei sintomi (scala di dispnea di Borg) saranno registrati prima della nebulizzazione e un'ora dopo la nebulizzazione.
A tutti i pazienti ricoverati in ospedale con una riacutizzazione della BPCO vengono somministrati broncodilatatori nebulizzati (combinazione salbutamolo 2,5 mg/ipratropio 0,5 mg) come standard di cura
Il nebulizzatore a rete vibrante Aerogen Solo è un dispositivo medico approvato 13 485 di classe II (marchio CE) autorizzato per la somministrazione di farmaci per inalazione prescritti da un medico che sono approvati per l'uso con un nebulizzatore per uso generico. In precedenti studi clinici e di laboratorio è stato dimostrato che ha una somministrazione di farmaci superiore rispetto ai nebulizzatori a getto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità inspiratoria (IC)
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
Variazione del punteggio di affanno Borg
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
Variazione del picco di flusso della tosse
Lasso di tempo: Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione
Broncodilatatore al basale e un'ora dopo la nebulizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard W Costello, RCSI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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