Pilotní srovnávací studie vibrační síťky a standardního tryskového nebulizátoru pro podávání bronchodilatátorů u CHOPN
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) objem plic a skóre symptomů po podání bronchodilatační terapie pomocí vibrační síťky a standardních tryskových nebulizérů: Pilotní srovnávací studie
Léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) zahrnuje různé způsoby inhalační terapie. Odpověď na léčbu je závislá na dávce, takže použití nejúčinnějšího zařízení pro podávání léčby je nedílnou součástí. Hodnocení účinnosti nebulizačních zařízení v léčbě CHOPN je omezené. Technologický vývoj v posledních letech vedl k novým přístrojům, které optimalizují plicní depozici a zkracují dobu potřebnou k léčbě.
Cílem této studie je porovnat metodu podávání bronchodilatační medikace pacientům hospitalizovaným s akutní exacerbací CHOPN metodou vibrační síťky a tryskového nebulizéru s ohledem na plicní funkce a účinnost u spontánně dýchajících pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) zahrnuje různé způsoby inhalační terapie. Odpověď na léčbu je závislá na dávce, takže použití nejúčinnějšího zařízení pro podávání léčby je nedílnou součástí. Hodnocení účinnosti nebulizačních zařízení v léčbě CHOPN je omezené. Technologický vývoj v posledních letech vedl k novým přístrojům, které optimalizují plicní depozici a zkracují dobu potřebnou k léčbě.
Cílem této studie je porovnat metodu podávání bronchodilatační medikace pacientům hospitalizovaným s akutní exacerbací CHOPN metodou vibrační síťky a tryskového nebulizéru s ohledem na plicní funkce a účinnost u spontánně dýchajících pacientů.
Do studie budou zařazeni pacienti přijatí do nemocnice s exacerbací CHOPN, kterým jsou předepsány pravidelné nebulizované bronchodilatátory (kombinovaný salbutamol 2,5 mg a ipratropium 0,5 mg). Při jedné příležitosti mezi 3. a 7. dnem přijetí provedou plicní funkční testy, konkrétně měření objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1), nucené vitální kapacity (FVC), inspirační kapacity (IC) a maximálního průtoku kašle. Doplní také skóre dušnosti Borgů. Měření budou zaznamenávána na začátku (před podáním bronchodilatátoru) a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatanci.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali své nebulizované bronchodilatátory prostřednictvím standardního nemocničního tryskového nebulizátoru nebo pomocí vibračního síťového nebulizátoru (Aerogen Solo).
Bude analyzována změna plicních funkcí a měření symptomů mezi výchozí hodnotou a jednu hodinu po nebulizaci, aby se zjistil jakýkoli významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti přijati s akutní exacerbací CHOPN
- Věk >40
- CHOPN stadium 2-4 středně těžké až těžké (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80 %)
- Lékařem diagnostikovaná CHOPN v anamnéze
- Exacerbace CHOPN mezi 2. a 7. dnem přijetí
Kritéria vyloučení:
- Zmatek
- Významná hypoxie/nestabilní zdravotní stav
- Alergie nebo kontraindikace na salbutamol a/nebo ipratropium
- Zápal plic
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní nemocniční tryskový nebulizátor
Pacienti přijatí do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN a předepsanou nebulizovanou bronchodilatační terapií (kombinovaný krátkodobě působící salbutamol 2,5 mg a ipratropium 0,5 mg) dostanou předepsanou medikaci prostřednictvím standardního nemocničního tryskového nebulizátoru. Spirometrie, měření objemu plic a skóre symptomů (Borgova stupnice dušnosti) se zaznamená před rozprašováním a hodinu po rozprašování. |
„Standardní nemocniční tryskový nebulizér“ označuje nebulizér, který se v současnosti klinicky používá v celé nemocnici Beaumont a používá se pro podávání rozprašovaných léků.
Všem pacientům přijatým do nemocnice s exacerbací CHOPN jsou jako standardní péče podávány nebulizované bronchodilatátory (kombinace salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg).
|
|
Aktivní komparátor: Vibrační síťový nebulizátor
Pacienti přijatí do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN a předepsanou nebulizovanou bronchodilatační terapií (kombinovaný krátkodobě působící salbutamol 2,5 mg a ipratropium 0,5 mg) dostanou předepsanou medikaci přes vibrační síťový nebulizér (Aerogen Solo) spíše než standardní nemocniční nebulizátor Spirometrie, měření objemu plic a skóre příznaků (Borgova stupnice dušnosti) se zaznamená před nebulizací a hodinu po nebulizaci.
|
Všem pacientům přijatým do nemocnice s exacerbací CHOPN jsou jako standardní péče podávány nebulizované bronchodilatátory (kombinace salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg).
Vibrační síťový nebulizátor Aerogen Solo je schválený nebulizátor 13 485 třídy II pro zdravotnické zařízení (označení CE) licencovaný pro podávání léků předepsaných lékařem k inhalaci, které jsou schváleny pro použití s nebulizátorem pro všeobecné použití.
V předchozích laboratorních a klinických studiích bylo prokázáno, že ve srovnání se standardními tryskovými nebulizátory má lepší podávání léčiva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inspirační kapacity (IC)
Časové okno: Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
|
Změna skóre dušnosti Borgů
Časové okno: Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
|
Změna špičkového průtoku kašle
Časové okno: Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
Výchozí stav a jednu hodinu po nebulizovaném bronchodilatátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard W Costello, RCSI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Tokolytická činidla
- Albuterol
- Ipratropium
Další identifikační čísla studie
- Beaumont
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .