- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02686086
Kísérleti összehasonlító tanulmány a vibrációs háló és a szabványos sugárporlasztó hörgőtágító beadásához COPD-ben
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüdőtérfogata és tüneti pontszámai vibrációs hálós és standard sugárporlasztókkal végzett hörgőtágító terápia után: kísérleti összehasonlító vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelése többféle inhalációs terápiát foglal magában. A kezelésekre adott válasz dózisfüggő, ezért a kezelés leghatékonyabb eszközének alkalmazása elengedhetetlen. A COPD kezelésében alkalmazott porlasztóeszközök hatékonyságának értékelése korlátozott. Az elmúlt évek technológiai fejlődése olyan új eszközökhöz vezetett, amelyek optimalizálják a tüdő lerakódását és csökkentik a kezeléshez szükséges időt.
Ennek a tanulmánynak a célja a COPD akut exacerbációjával kórházba került betegek hörgőtágító gyógyszeres kezelésének vibrációs hálós és sugárporlasztós módszereinek összehasonlítása a tüdőfunkció és a spontán lélegző betegek hatékonysága szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelése többféle inhalációs terápiát foglal magában. A kezelésekre adott válasz dózisfüggő, ezért a kezelés leghatékonyabb eszközének alkalmazása elengedhetetlen. A COPD kezelésében alkalmazott porlasztóeszközök hatékonyságának értékelése korlátozott. Az elmúlt évek technológiai fejlődése olyan új eszközökhöz vezetett, amelyek optimalizálják a tüdő lerakódását és csökkentik a kezeléshez szükséges időt.
Ennek a tanulmánynak a célja a COPD akut exacerbációjával kórházba került betegek hörgőtágító gyógyszeres kezelésének vibrációs hálós és sugárporlasztós módszereinek összehasonlítása a tüdőfunkció és a spontán lélegző betegek hatékonysága szempontjából.
A COPD exacerbációjával kórházba került betegeket, akiknek rendszeres porlasztásos hörgőtágítókat (2,5 mg szalbutamol és 0,5 mg ipratropium kombinációja) írnak fel a vizsgálatba, bevonják a vizsgálatba. A felvétel 3. és 7. napja között egy alkalommal tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek, nevezetesen a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1), a kényszerített életkapacitás (FVC), a belégzési kapacitás (IC) és a köhögési csúcsáramlás mérését. Ők is kiegészítik a Borg légszomj pontszámot. A méréseket a kiinduláskor (hörgőtágító beadás előtt) és egy órával a porlasztott hörgőtágító kezelés után rögzítik.
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy porlasztott hörgőtágítójukat a szokásos kórházi sugárporlasztón vagy vibrációs hálós porlasztón (Aerogen Solo) keresztül kapják.
Elemezni kell a tüdőfunkció változását és a tüneteket az alapvonal és a porlasztást követő egy órában, hogy megkeressünk bármilyen szignifikáns különbséget a két csoport között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- Beaumont Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD akut exacerbációjával felvett kórházi fekvőbetegek
- 40 feletti életkor
- COPD 2-4. stádium közepestől súlyosig (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80%)
- Orvos által diagnosztizált COPD anamnézisében
- COPD exacerbáció a felvétel 2. és 7. napja között
Kizárási kritériumok:
- Zavar
- Jelentős hipoxia/instabil egészségügyi állapot
- Salbutamol és/vagy ipratropium allergia vagy ellenjavallat
- Tüdőgyulladás
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Szabványos kórházi sugárporlasztó
A COPD akut exacerbációjával kórházba kerülő betegek porlasztott hörgőtágító terápiát (kombinált rövid hatású szalbutamol 2,5 mg és ipratropium 0,5 mg) kapnak a szokásos kórházi sugárporlasztón keresztül. A spirometriát, a tüdőtérfogat mérést és a tünetek pontszámát (Borg légszomj skála) rögzítik a porlasztás előtt és egy órával a porlasztás után. |
A "szokványos kórházi sugárporlasztó" a jelenleg a Beaumont Kórházban klinikai használatban lévő porlasztóra vonatkozik, amelyet porlasztott gyógyszerek beadására használnak.
Minden COPD exacerbációjával kórházba kerülő betegnek standard ellátásként porlasztott hörgőtágítókat (szalbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombináció) adnak.
|
Aktív összehasonlító: Rezgő hálós porlasztó
A COPD akut exacerbációjával kórházba kerülő betegek porlasztott hörgőtágító terápiát (kombinált rövid hatású szalbutamol 2,5 mg és ipratropium 0,5 mg) a szokásos kórházi porlasztó Spirometria helyett vibrációs hálós porlasztón (Aerogen Solo) kapják. A tüdőtérfogat mérését és a tünetek pontszámát (Borg légszomj skála) a porlasztás előtt és egy órával a porlasztás után rögzítjük.
|
Minden COPD exacerbációjával kórházba kerülő betegnek standard ellátásként porlasztott hörgőtágítókat (szalbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombináció) adnak.
Az Aerogen Solo vibrációs hálós porlasztó egy jóváhagyott, 13 485 osztályú II. osztályú (CE-jelölésű) orvostechnikai eszköz (CE-jelöléssel ellátott) porlasztó, amely orvos által felírt inhalációs gyógyszerek szállítására engedélyezett, és amelyek általános célú porlasztóval használhatók.
Korábbi laboratóriumi és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a szokásos sugárporlasztókhoz képest jobb hatóanyagleadást biztosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a belégzési kapacitásban (IC)
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Változás a Borg légszomj pontszámában
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
A köhögés csúcsáramlásának változása
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Albuterol
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beaumont
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .