Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti összehasonlító tanulmány a vibrációs háló és a szabványos sugárporlasztó hörgőtágító beadásához COPD-ben

2019. július 17. frissítette: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüdőtérfogata és tüneti pontszámai vibrációs hálós és standard sugárporlasztókkal végzett hörgőtágító terápia után: kísérleti összehasonlító vizsgálat

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelése többféle inhalációs terápiát foglal magában. A kezelésekre adott válasz dózisfüggő, ezért a kezelés leghatékonyabb eszközének alkalmazása elengedhetetlen. A COPD kezelésében alkalmazott porlasztóeszközök hatékonyságának értékelése korlátozott. Az elmúlt évek technológiai fejlődése olyan új eszközökhöz vezetett, amelyek optimalizálják a tüdő lerakódását és csökkentik a kezeléshez szükséges időt.

Ennek a tanulmánynak a célja a COPD akut exacerbációjával kórházba került betegek hörgőtágító gyógyszeres kezelésének vibrációs hálós és sugárporlasztós módszereinek összehasonlítása a tüdőfunkció és a spontán lélegző betegek hatékonysága szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelése többféle inhalációs terápiát foglal magában. A kezelésekre adott válasz dózisfüggő, ezért a kezelés leghatékonyabb eszközének alkalmazása elengedhetetlen. A COPD kezelésében alkalmazott porlasztóeszközök hatékonyságának értékelése korlátozott. Az elmúlt évek technológiai fejlődése olyan új eszközökhöz vezetett, amelyek optimalizálják a tüdő lerakódását és csökkentik a kezeléshez szükséges időt.

Ennek a tanulmánynak a célja a COPD akut exacerbációjával kórházba került betegek hörgőtágító gyógyszeres kezelésének vibrációs hálós és sugárporlasztós módszereinek összehasonlítása a tüdőfunkció és a spontán lélegző betegek hatékonysága szempontjából.

A COPD exacerbációjával kórházba került betegeket, akiknek rendszeres porlasztásos hörgőtágítókat (2,5 mg szalbutamol és 0,5 mg ipratropium kombinációja) írnak fel a vizsgálatba, bevonják a vizsgálatba. A felvétel 3. és 7. napja között egy alkalommal tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek, nevezetesen a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1), a kényszerített életkapacitás (FVC), a belégzési kapacitás (IC) és a köhögési csúcsáramlás mérését. Ők is kiegészítik a Borg légszomj pontszámot. A méréseket a kiinduláskor (hörgőtágító beadás előtt) és egy órával a porlasztott hörgőtágító kezelés után rögzítik.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy porlasztott hörgőtágítójukat a szokásos kórházi sugárporlasztón vagy vibrációs hálós porlasztón (Aerogen Solo) keresztül kapják.

Elemezni kell a tüdőfunkció változását és a tüneteket az alapvonal és a porlasztást követő egy órában, hogy megkeressünk bármilyen szignifikáns különbséget a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD akut exacerbációjával felvett kórházi fekvőbetegek
  • 40 feletti életkor
  • COPD 2-4. stádium közepestől súlyosig (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80%)
  • Orvos által diagnosztizált COPD anamnézisében
  • COPD exacerbáció a felvétel 2. és 7. napja között

Kizárási kritériumok:

  • Zavar
  • Jelentős hipoxia/instabil egészségügyi állapot
  • Salbutamol és/vagy ipratropium allergia vagy ellenjavallat
  • Tüdőgyulladás
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos kórházi sugárporlasztó

A COPD akut exacerbációjával kórházba kerülő betegek porlasztott hörgőtágító terápiát (kombinált rövid hatású szalbutamol 2,5 mg és ipratropium 0,5 mg) kapnak a szokásos kórházi sugárporlasztón keresztül.

A spirometriát, a tüdőtérfogat mérést és a tünetek pontszámát (Borg légszomj skála) rögzítik a porlasztás előtt és egy órával a porlasztás után.

A "szokványos kórházi sugárporlasztó" a jelenleg a Beaumont Kórházban klinikai használatban lévő porlasztóra vonatkozik, amelyet porlasztott gyógyszerek beadására használnak.
Minden COPD exacerbációjával kórházba kerülő betegnek standard ellátásként porlasztott hörgőtágítókat (szalbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombináció) adnak.
Aktív összehasonlító: Rezgő hálós porlasztó
A COPD akut exacerbációjával kórházba kerülő betegek porlasztott hörgőtágító terápiát (kombinált rövid hatású szalbutamol 2,5 mg és ipratropium 0,5 mg) a szokásos kórházi porlasztó Spirometria helyett vibrációs hálós porlasztón (Aerogen Solo) kapják. A tüdőtérfogat mérését és a tünetek pontszámát (Borg légszomj skála) a porlasztás előtt és egy órával a porlasztás után rögzítjük.
Minden COPD exacerbációjával kórházba kerülő betegnek standard ellátásként porlasztott hörgőtágítókat (szalbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombináció) adnak.
Az Aerogen Solo vibrációs hálós porlasztó egy jóváhagyott, 13 485 osztályú II. osztályú (CE-jelölésű) orvostechnikai eszköz (CE-jelöléssel ellátott) porlasztó, amely orvos által felírt inhalációs gyógyszerek szállítására engedélyezett, és amelyek általános célú porlasztóval használhatók. Korábbi laboratóriumi és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a szokásos sugárporlasztókhoz képest jobb hatóanyagleadást biztosít.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a belégzési kapacitásban (IC)
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az erőltetett kilégzési térfogat változása egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
Változás a kényszerített vitálkapacitásban (FVC)
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
Változás a Borg légszomj pontszámában
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
A köhögés csúcsáramlásának változása
Időkeret: Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító
Kiindulási és egy órával a porlasztás utáni hörgőtágító

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard W Costello, RCSI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel