Pilotażowe badanie porównawcze nebulizatora z wibrującą siatką i standardowego nebulizatora strumieniowego do podawania leku rozszerzającego oskrzela w POChP
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Objętość płuc i wyniki objawów po podaniu leku rozszerzającego oskrzela za pomocą nebulizatora wibracyjnego i standardowego strumienia: pilotażowe badanie porównawcze
Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) obejmuje różne tryby terapii wziewnej. Odpowiedź na leczenie zależy od dawki, dlatego zastosowanie najskuteczniejszego urządzenia do podawania leczenia jest integralne. Ocena skuteczności urządzeń do nebulizacji w leczeniu POChP jest ograniczona. Rozwój technologiczny w ostatnich latach doprowadził do powstania nowych urządzeń, które optymalizują depozycję w płucach i skracają czas potrzebny na leczenie.
Celem pracy jest porównanie metod podawania leków rozszerzających oskrzela za pomocą wibrującej siatki i nebulizatora strumieniowego pacjentom hospitalizowanym z powodu ostrego zaostrzenia POChP pod kątem czynności płuc i skuteczności u pacjentów oddychających spontanicznie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) obejmuje różne tryby terapii wziewnej. Odpowiedź na leczenie zależy od dawki, dlatego zastosowanie najskuteczniejszego urządzenia do podawania leczenia jest integralne. Ocena skuteczności urządzeń do nebulizacji w leczeniu POChP jest ograniczona. Rozwój technologiczny w ostatnich latach doprowadził do powstania nowych urządzeń, które optymalizują depozycję w płucach i skracają czas potrzebny na leczenie.
Celem pracy jest porównanie metod podawania leków rozszerzających oskrzela za pomocą wibrującej siatki i nebulizatora strumieniowego pacjentom hospitalizowanym z powodu ostrego zaostrzenia POChP pod kątem czynności płuc i skuteczności u pacjentów oddychających spontanicznie.
Do badania zostaną włączeni pacjenci przyjmowani do szpitala z zaostrzeniem POChP, którym przepisano regularne leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji (połączenie salbutamolu 2,5 mg i ipratropium 0,5 mg). Jednorazowo między 3 a 7 dniem przyjęcia zostaną przeprowadzone badania czynności płuc, a mianowicie pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), pojemności wdechowej (IC) oraz szczytowego przepływu kaszlu. Uzupełnią również ocenę duszności Borga. Pomiary będą rejestrowane na początku badania (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) i godzinę po nebulizacji leku rozszerzającego oskrzela.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji za pomocą standardowego szpitalnego nebulizatora strumieniowego lub nebulizatora z wibrującą siatką (Aerogen Solo).
Zmiana czynności płuc i pomiary objawów między wartością wyjściową a godziną po nebulizacji zostaną przeanalizowane w celu wyszukania istotnych różnic między dwiema grupami
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani przyjęci z ostrym zaostrzeniem POChP
- Wiek >40 lat
- POChP stopnia 2-4 od umiarkowanego do ciężkiego (FEV1/FVC <0,70; FEV1 <80%)
- Historia rozpoznanej przez lekarza POChP
- Zaostrzenie POChP między 2 a 7 dniem przyjęcia
Kryteria wyłączenia:
- Dezorientacja
- Znaczące niedotlenienie/niestabilny stan zdrowia
- Alergia lub przeciwwskazanie do salbutamolu i/lub ipratropium
- Zapalenie płuc
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Standardowy szpitalny nebulizator strumieniowy
Pacjenci przyjmowani do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP i przepisanym lekiem rozszerzającym oskrzela w nebulizacji (połączenie krótko działającego salbutamolu 2,5 mg i ipratropium 0,5 mg) otrzymają przepisane leki za pomocą standardowego szpitalnego nebulizatora strumieniowego. Spirometria, pomiar objętości płuc i ocena objawów (skala duszności Borga) zostaną zarejestrowane przed nebulizacją i godzinę po nebulizacji. |
„Standardowy szpitalny nebulizator strumieniowy” odnosi się do nebulizatora używanego obecnie klinicznie w szpitalu Beaumont i używanego do podawania leków w nebulizacji
Wszystkim pacjentom przyjętym do szpitala z zaostrzeniem POChP podaje się leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) w ramach standardowej opieki
|
|
Aktywny komparator: Wibrujący nebulizator siatkowy
Pacjenci przyjmowani do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP i przepisanym lekiem rozszerzającym oskrzela w nebulizacji (połączenie krótko działającego salbutamolu 2,5 mg i ipratropium 0,5 mg) otrzymają przepisane leki za pomocą wibrującego nebulizatora siatkowego (Aerogen Solo) zamiast standardowego nebulizatora szpitalnego. pomiar objętości płuc i ocena objawów (skala duszności Borga) zostaną zarejestrowane przed nebulizacją i jedną godzinę po nebulizacji.
|
Wszystkim pacjentom przyjętym do szpitala z zaostrzeniem POChP podaje się leki rozszerzające oskrzela w nebulizacji (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) w ramach standardowej opieki
Nebulizator z wibrującą siatką Aerogen Solo jest zatwierdzonym 13 485 wyrobem medycznym klasy II (oznaczonym CE) nebulizatorem licencjonowanym do dostarczania przepisanych przez lekarza leków do inhalacji, które są zatwierdzone do użytku z nebulizatorem ogólnego przeznaczenia.
We wcześniejszych badaniach laboratoryjnych i klinicznych wykazano, że zapewnia lepsze dostarczanie leku niż standardowe nebulizatory strumieniowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
|
Zmiana skali Borga w skali duszności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
|
Zmiana szczytowego natężenia kaszlu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
Wartość wyjściowa i jedna godzina po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w nebulizacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki kontroli reprodukcji
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Środki tokolityczne
- Albuterol
- Ipratropium
Inne numery identyfikacyjne badania
- Beaumont
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .