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Une étude pilote de comparaison entre le maillage vibrant et le nébuliseur à jet standard pour l'administration d'un bronchodilatateur dans la BPCO

17 juillet 2019 mis à jour par: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Volume pulmonaire et scores des symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) après l'administration d'un traitement bronchodilatateur par des nébuliseurs à mailles vibrantes et à jet standard : une étude pilote de comparaison

Le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) intègre divers modes de thérapie par inhalation. La réponse aux traitements dépend de la dose, l'application du dispositif le plus efficace pour administrer le traitement fait donc partie intégrante. L'évaluation de l'efficacité des dispositifs de nébulisation dans le traitement de la BPCO est limitée. Le développement technologique de ces dernières années a conduit à de nouveaux dispositifs qui optimisent le dépôt pulmonaire et réduisent le temps nécessaire au traitement.

Le but de cette étude est de comparer les méthodes de nébulisation à filet vibrant et à jet pour administrer un médicament bronchodilatateur à des patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la MPOC, en ce qui concerne la fonction pulmonaire et l'efficacité chez les patients respirant spontanément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) intègre divers modes de thérapie par inhalation. La réponse aux traitements dépend de la dose, l'application du dispositif le plus efficace pour administrer le traitement fait donc partie intégrante. L'évaluation de l'efficacité des dispositifs de nébulisation dans le traitement de la BPCO est limitée. Le développement technologique de ces dernières années a conduit à de nouveaux dispositifs qui optimisent le dépôt pulmonaire et réduisent le temps nécessaire au traitement.

Le but de cette étude est de comparer les méthodes de nébulisation à filet vibrant et à jet pour administrer un médicament bronchodilatateur à des patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la MPOC, en ce qui concerne la fonction pulmonaire et l'efficacité chez les patients respirant spontanément.

Les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation de la BPCO et auxquels des bronchodilatateurs nébulisés réguliers ont été prescrits (association de salbutamol 2,5 mg et d'ipratropium 0,5 mg) seront recrutés pour l'étude. À une occasion entre le jour 3 et le jour 7 de l'admission, ils effectueront des tests de la fonction pulmonaire, à savoir la mesure du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1), de la capacité vitale forcée (FVC), de la capacité inspiratoire (IC) et du débit de pointe de la toux. Ils compléteront également le score d'essoufflement Borg. Les mesures seront enregistrées au départ (administration pré-bronchodilatateur) et une heure après bronchodilatateur nébulisé.

Les patients seront randomisés pour recevoir leurs bronchodilatateurs nébulisés via le nébuliseur à jet standard de l'hôpital ou via un nébuliseur à maille vibrante (Aerogen Solo).

Les changements dans la fonction pulmonaire et les mesures des symptômes entre le départ et une heure après la nébulisation seront analysés pour rechercher toute différence significative entre les deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés admis avec une exacerbation aiguë de MPOC
  • Âge >40
  • BPCO stade 2-4 modéré à sévère (FEV1/FVC <0,70 ;FEV1<80 %)
  • Antécédents de MPOC diagnostiquée par un médecin
  • Exacerbation de la MPOC entre le jour 2 et le jour 7 de l'admission

Critère d'exclusion:

  • Confusion
  • Hypoxie importante/condition médicale instable
  • Allergie ou contre-indication au salbutamol et/ou à l'ipratropium
  • Pneumonie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Nébuliseur à jet hospitalier standard

Les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation aiguë de la BPCO et auxquels un traitement bronchodilatateur par nébulisation a été prescrit (salbutamol à action brève combiné 2,5 mg et ipratropium 0,5 mg) recevront leur médicament prescrit via un nébuliseur à jet hospitalier standard.

La spirométrie, la mesure du volume pulmonaire et le score des symptômes (échelle d'essoufflement de Borg) seront enregistrés avant la nébulisation et une heure après la nébulisation.
Dispositif: Nébuliseur à jet hospitalier standard
Le "nébuliseur à jet hospitalier standard" fait référence au nébuliseur actuellement utilisé en clinique dans tout l'hôpital Beaumont et utilisé pour l'administration de médicaments nébulisés.
Médicament: Nébuleuse combinée de salbutamol 2,5 mg et d'ipratropium 0,5 mg
Tous les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation de la BPCO reçoivent des bronchodilatateurs nébulisés (association salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) comme traitement standard
Comparateur actif: Nébuliseur à mailles vibrantes
Les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation aiguë de la BPCO et auxquels un traitement bronchodilatateur par nébulisation a été prescrit (salbutamol à action brève combiné 2,5 mg et ipratropium 0,5 mg) recevront leur médicament prescrit via un nébuliseur à maille vibrante (Aerogen Solo) plutôt que le nébuliseur hospitalier standard Spirométrie, la mesure du volume pulmonaire et le score des symptômes (échelle d'essoufflement de Borg) seront enregistrés avant la nébulisation et une heure après la nébulisation.
Médicament: Nébuleuse combinée de salbutamol 2,5 mg et d'ipratropium 0,5 mg
Tous les patients admis à l'hôpital avec une exacerbation de la BPCO reçoivent des bronchodilatateurs nébulisés (association salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) comme traitement standard
Dispositif: nébuliseur à tamis vibrant
Le nébuliseur à tamis vibrant Aerogen Solo est un nébuliseur pour dispositif médical de classe II approuvé 13 485 (marqué CE) autorisé pour l'administration de médicaments pour inhalation prescrits par un médecin et approuvés pour une utilisation avec un nébuliseur à usage général. Il a été démontré dans des études de laboratoire et cliniques antérieures qu'il offre une administration de médicament supérieure aux nébuliseurs à jet standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la capacité inspiratoire (CI)
Délai: Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation
Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation
Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation
Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation
Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation
Modification du score d'essoufflement de Borg
Délai: Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation
Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation
Modification du débit de pointe de la toux
Délai: Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation
Bronchodilatateur de base et une heure après la nébulisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaumont Hospital

Collaborateurs

Aerogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard W Costello, RCSI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beaumont

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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