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Um estudo piloto de comparação de malha vibratória versus nebulizador de jato padrão para administração de broncodilatador na DPOC

17 de julho de 2019 atualizado por: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Volume Pulmonar e Escores de Sintomas Após Administração de Terapia Broncodilatadora por Rede Vibratória e Nebulizadores de Jato Padrão: Um Estudo Piloto de Comparação

O tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incorpora vários modos de terapia de inalação. A resposta aos tratamentos é dependente da dose, portanto, a aplicação do dispositivo mais eficiente para administrar o tratamento é integral. A avaliação da eficácia dos dispositivos de nebulização no tratamento da DPOC é limitada. O desenvolvimento tecnológico nos últimos anos levou a novos dispositivos que otimizam a deposição pulmonar e reduzem o tempo necessário para o tratamento.

O objetivo deste estudo é comparar os métodos de malha vibratória e nebulizador a jato de administração de medicação broncodilatadora a pacientes hospitalizados com exacerbação aguda de DPOC, com relação à função pulmonar e eficácia em pacientes com respiração espontânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) incorpora vários modos de terapia de inalação. A resposta aos tratamentos é dependente da dose, portanto, a aplicação do dispositivo mais eficiente para administrar o tratamento é integral. A avaliação da eficácia dos dispositivos de nebulização no tratamento da DPOC é limitada. O desenvolvimento tecnológico nos últimos anos levou a novos dispositivos que otimizam a deposição pulmonar e reduzem o tempo necessário para o tratamento.

O objetivo deste estudo é comparar os métodos de malha vibratória e nebulizador a jato de administração de medicação broncodilatadora a pacientes hospitalizados com exacerbação aguda de DPOC, com relação à função pulmonar e eficácia em pacientes com respiração espontânea.

Os pacientes admitidos no hospital com uma exacerbação da DPOC e broncodilatadores nebulizados regulares prescritos (combinação de salbutamol 2,5 mg e ipratrópio 0,5 mg) serão recrutados para o estudo. Em uma ocasião entre o dia 3-7 de admissão, eles realizarão testes de função pulmonar, ou seja, medição do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1), Capacidade Vital Forçada (FVC), Capacidade Inspiratória (IC) e pico de fluxo de tosse. Eles também completarão a pontuação da falta de ar dos Borgs. As medições serão registradas no início (pré-administração do broncodilatador) e uma hora após o broncodilatador nebulizado.

Os pacientes serão randomizados para receber seus broncodilatadores nebulizados por meio do nebulizador a jato hospitalar padrão ou por meio de um nebulizador de malha vibratória (Aerogen Solo).

A alteração na função pulmonar e as medidas dos sintomas entre a linha de base e uma hora após a nebulização serão analisadas para procurar qualquer diferença significativa entre os dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes Internados Hospitalizados com Exacerbação Aguda de DPOC
  • Idade > 40
  • DPOC Estágio 2-4 moderado a grave (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80%)
  • Histórico de DPOC diagnosticada por médico
  • Exacerbação da DPOC entre o dia 2 e o dia 7 de admissão

Critério de exclusão:

  • Confusão
  • Hipóxia significativa/condição médica instável
  • Alergia ou contraindicação ao salbutamol e/ou ipratrópio
  • Pneumonia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Nebulizador a jato hospitalar padrão

Os pacientes admitidos no hospital com uma exacerbação aguda da DPOC e terapia broncodilatadora nebulizada prescrita (salbutamol de ação curta combinada 2,5 mg e ipratrópio 0,5 mg) receberão a medicação prescrita por meio de um nebulizador a jato hospitalar padrão.

A espirometria, a medição do volume pulmonar e a pontuação dos sintomas (escala de falta de ar de Borg) serão registradas antes da nebulização e uma hora após a nebulização.
Dispositivo: Nebulizador a jato hospitalar padrão
O "nebulizador a jato hospitalar padrão" refere-se ao nebulizador em uso clínico atualmente no Beaumont Hospital e usado para a administração de medicamentos nebulizados
Medicamento: Combinação de salbutamol 2,5 mg e ipratrópio 0,5 mg nebulosa
Todos os pacientes hospitalizados com exacerbação de DPOC recebem broncodilatadores nebulizados (salbutamol 2,5mg/ipratrópio 0,5mg) como tratamento padrão
Comparador Ativo: Nebulizador de malha vibratória
Os pacientes admitidos no hospital com uma exacerbação aguda da DPOC e terapia broncodilatadora nebulizada prescrita (combinação de salbutamol de ação curta 2,5 mg e ipratrópio 0,5 mg) receberão a medicação prescrita por meio de um nebulizador de malha vibratória (Aerogen Solo) em vez do nebulizador hospitalar padrão Espirometria, a medição do volume pulmonar e a pontuação dos sintomas (escala de falta de ar de Borg) serão registradas antes da nebulização e uma hora após a nebulização.
Medicamento: Combinação de salbutamol 2,5 mg e ipratrópio 0,5 mg nebulosa
Todos os pacientes hospitalizados com exacerbação de DPOC recebem broncodilatadores nebulizados (salbutamol 2,5mg/ipratrópio 0,5mg) como tratamento padrão
Dispositivo: nebulizador de malha vibratória
O nebulizador de malha vibratória Aerogen Solo é um nebulizador de dispositivo médico aprovado 13 485 classe II (marcado CE) licenciado para a administração de medicamentos prescritos por médicos para inalação que são aprovados para uso com um nebulizador de uso geral. Foi demonstrado em estudos laboratoriais e clínicos anteriores uma administração de medicamento superior aos nebulizadores de jato padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na capacidade inspiratória (CI)
Prazo: Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado
Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado
Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado
Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado
Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado
Mudança na pontuação de falta de ar de Borg
Prazo: Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado
Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado
Mudança no fluxo de pico da tosse
Prazo: Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado
Linha de base e uma hora após broncodilatador nebulizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beaumont Hospital

Colaboradores

Aerogen

Investigadores

  • Investigador principal: Richard W Costello, RCSI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Beaumont

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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