COPD에서 기관지확장제 전달을 위한 진동 메쉬 대 표준 제트 분무기의 파일럿 비교 연구
진동 메쉬 및 표준 제트 분무기에 의한 기관지확장제 요법 투여 후 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 폐 용적 및 증상 점수: 파일럿 비교 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 치료에는 다양한 방식의 흡입 요법이 포함됩니다. 치료에 대한 반응은 용량 의존적이므로 치료를 관리하기 위해 가장 효율적인 장치를 적용하는 것이 필수적입니다. COPD 치료에서 분무 장치의 효능에 대한 평가는 제한적입니다. 최근 몇 년간의 기술 발전으로 폐 침착을 최적화하고 치료에 필요한 시간을 줄이는 새로운 장치가 등장했습니다.
이 연구의 목적은 COPD의 급성 악화로 입원한 환자에게 기관지확장제 약물을 전달하는 진동 메쉬 및 제트 분무기 방법을 자발적 호흡 환자의 폐 기능 및 효능과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 치료에는 다양한 방식의 흡입 요법이 포함됩니다. 치료에 대한 반응은 용량 의존적이므로 치료를 관리하기 위해 가장 효율적인 장치를 적용하는 것이 필수적입니다. COPD 치료에서 분무 장치의 효능에 대한 평가는 제한적입니다. 최근 몇 년간의 기술 발전으로 폐 침착을 최적화하고 치료에 필요한 시간을 줄이는 새로운 장치가 등장했습니다.
이 연구의 목적은 COPD의 급성 악화로 입원한 환자에게 기관지확장제 약물을 전달하는 진동 메쉬 및 제트 분무기 방법을 자발적 호흡 환자의 폐 기능 및 효능과 비교하는 것입니다.
COPD 악화로 병원에 입원하고 정기적으로 분무되는 기관지확장제(살부타몰 2.5mg 및 이프라트로피움 0.5mg 병합)를 처방받은 환자를 연구에 모집할 것입니다. 입원 3일에서 7일 사이에 한 번은 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), 흡기 용량(IC) 및 기침 피크 유량 측정과 같은 폐 기능 검사를 수행합니다. 그들은 또한 Borg 숨가쁨 점수를 완성합니다. 측정은 기준선(기관지확장제 투여 전) 및 분무 기관지확장제 투여 후 1시간에 기록됩니다.
환자는 표준 병원 제트 분무기 또는 진동 메쉬 분무기(Aerogen Solo)를 통해 분무된 기관지확장제를 받도록 무작위 배정됩니다.
베이스라인과 분무 후 1시간 사이의 폐 기능 및 증상 측정의 변화를 분석하여 두 그룹 간의 유의한 차이를 찾습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Beaumont Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD의 급성 악화로 입원한 병원 입원환자
- 연령 >40
- COPD 2-4기 중등도에서 중증(FEV1/FVC <0.70;FEV1<80%)
- 의사 진단 COPD의 역사
- 입원 2일과 7일 사이의 COPD 악화
제외 기준:
- 착란
- 심각한 저산소증/불안정한 의학적 상태
- 살부타몰 및/또는 이프라트로피움에 대한 알레르기 또는 금기
- 폐렴
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 표준 병원 제트 분무기
COPD의 급성 악화와 처방된 분무 기관지 확장제 요법(속효성 살부타몰 2.5mg 및 이프라트로피움 0.5mg 병합)으로 병원에 입원한 환자는 표준 병원 제트 분무기를 통해 처방된 약물을 투여받게 됩니다. 폐활량계, 폐 용적 측정 및 증상 점수(Borg 호흡 곤란 척도)는 분무 전 및 분무 후 1시간에 기록됩니다. |
"표준 병원 제트 분무기"는 현재 Beaumont 병원 전체에서 임상적으로 사용되고 분무 약물 투여에 사용되는 분무기를 말합니다.
COPD 악화로 병원에 입원한 모든 환자에게 분무형 기관지확장제(살부타몰 2.5mg/이프라트로피움 0.5mg 조합)를 표준 치료로 투여합니다.
|
|
활성 비교기: 진동 메쉬 분무기
COPD의 급성 악화와 처방된 분무 기관지 확장제 요법(속효성 살부타몰 2.5mg 및 이프라트로피움 0.5mg 병합)으로 병원에 입원한 환자는 표준 병원 분무기 Spirometry가 아닌 진동 메쉬 분무기(Aerogen Solo)를 통해 처방된 약물을 투여받게 됩니다. 폐 용적 측정 및 증상 점수(Borg 호흡곤란 척도)는 분무 전 및 분무 후 1시간에 기록됩니다.
|
COPD 악화로 병원에 입원한 모든 환자에게 분무형 기관지확장제(살부타몰 2.5mg/이프라트로피움 0.5mg 조합)를 표준 치료로 투여합니다.
Aerogen Solo 진동 메쉬 분무기는 범용 분무기와 함께 사용하도록 승인된 흡입용 의사 처방 약물의 전달에 대해 허가된 승인된 13 485 클래스 II 의료 기기(CE 마크) 분무기입니다.
이전 실험실 및 임상 연구에서 표준 제트 네블라이저보다 우수한 약물 전달이 있는 것으로 나타났습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
흡기 용량(IC)의 변화
기간: 베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
|
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
|
Borg 숨가쁨 점수의 변화
기간: 베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
|
기침 최대 흐름의 변화
기간: 베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
베이스라인 및 분무 기관지확장제 1시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Beaumont
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .