Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotsammenligningsundersøgelse af vibrerende mesh versus standard jet-nebulisator til bronkodilatatorlevering ved KOL

17. juli 2019 opdateret af: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Lungevolumen og symptomscore efter administration af bronkodilatatorterapi ved hjælp af vibrerende mesh og standard jet-nebulisatorer: En pilotsammenligningsundersøgelse

Behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) omfatter forskellige former for inhalationsterapi. Responsen på behandlinger er dosisafhængig, så det er integreret at anvende den mest effektive anordning til at administrere behandlingen. Evaluering af effektiviteten af ​​nebuliseringsanordninger i behandlingen af ​​KOL er begrænset. Den teknologiske udvikling i de senere år har ført til nye apparater, der optimerer lungeaflejring og reducerer behandlingstiden.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vibrerende mesh- og jet-nebulisatormetoder til levering af bronkodilatatormedicin til patienter indlagt med en akut forværring af KOL, med hensyn til lungefunktion og effektivitet hos patienter med spontant vejrtrækning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) omfatter forskellige former for inhalationsterapi. Responsen på behandlinger er dosisafhængig, så det er integreret at anvende den mest effektive anordning til at administrere behandlingen. Evaluering af effektiviteten af ​​nebuliseringsanordninger i behandlingen af ​​KOL er begrænset. Den teknologiske udvikling i de senere år har ført til nye apparater, der optimerer lungeaflejring og reducerer behandlingstiden.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vibrerende mesh- og jet-nebulisatormetoder til levering af bronkodilatatormedicin til patienter indlagt med en akut forværring af KOL, med hensyn til lungefunktion og effektivitet hos patienter med spontant vejrtrækning.

Patienter indlagt på hospitalet med en forværring af KOL og ordineret almindelige forstøvede bronkodilatatorer (kombineret salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Ved én lejlighed mellem dag 3-7 af indlæggelsen vil de udføre lungefunktionstestning, nemlig måling af Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1), Forced Vital Capacity (FVC), Inspiratory Capacity (IC) og hostespidsflow. De vil også fuldføre Borg åndenød score. Målinger vil blive registreret ved baseline (præ-bronkodilatatoradministration) og en time efter forstøvet bronkodilatator.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage deres forstøvede bronkodilatatorer via standard hospitals-jet-nebulisator eller via en vibrerende mesh-nebulisator (Aerogen Solo).

Ændring i lungefunktion og symptommålinger mellem baseline og en time efter forstøvning vil blive analyseret for at se efter enhver signifikant forskel mellem de to grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter med akut forværring af KOL
  • Alder >40
  • KOL Stadium 2-4 moderat til svær (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80%)
  • Historie om lægediagnosticeret KOL
  • KOL-eksacerbation mellem dag 2 og dag 7 i indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirring
  • Betydelig hypoxi/ustabil medicinsk tilstand
  • Allergi eller kontraindikation over for salbutamol og/eller ipratropium
  • Lungebetændelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard hospitals jet-nebulisator

Patienter indlagt på hospitalet med en akut forværring af KOL og ordineret nebuliseret bronkodilatatorbehandling (kombineret korttidsvirkende salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil modtage deres ordinerede medicin via en standard hospitals-jet-nebulisator.

Spirometri, lungevolumenmåling og symptomscore (Borg-åndedrætsskala) vil blive registreret før fornebulisering og en time efter forstøvning.
Enhed: Standard hospitals jet-nebulisator
"Standard hospitals jet nebulisator" refererer til nebulisatoren i klinisk brug i øjeblikket i hele Beaumont Hospital og bruges til administration af nebuliseret medicin
Medicin: Kombineret salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg tåge
Alle patienter indlagt på hospitalet med en forværring af KOL får forstøvede bronkodilatatorer (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombination) som standardbehandling
Aktiv komparator: Vibrerende mesh-nebulisator
Patienter, der er indlagt på hospitalet med en akut forværring af KOL og ordineret nebuliseret bronkodilatatorbehandling (kombineret korttidsvirkende salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg) vil modtage deres ordinerede medicin via en vibrerende mesh-nebulisator (Aerogen Solo) i stedet for standardhospitalets Spirometry. Måling af lungevolumen og symptomscore (Borg åndenød skala) vil blive registreret før forstøvning og en time efter forstøvning.
Medicin: Kombineret salbutamol 2,5 mg og ipratropium 0,5 mg tåge
Alle patienter indlagt på hospitalet med en forværring af KOL får forstøvede bronkodilatatorer (salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg kombination) som standardbehandling
Enhed: vibrerende mesh forstøver
Aerogen Solo vibrerende mesh-nebulisator er en godkendt 13 485 klasse II medicinsk enhed (CE-mærket) forstøver, der er godkendt til levering af lægeordineret medicin til inhalation, som er godkendt til brug med en forstøver til generelle formål. Det har vist sig i tidligere laboratorie- og kliniske undersøgelser at have overlegen lægemiddellevering til standard jet-nebulisatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i inspiratorisk kapacitet (IC)
Tidsramme: Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator
Ændring i Borg åndenød score
Tidsramme: Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator
Ændring i Hostespidsflow
Tidsramme: Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator
Baseline og en time efter forstøvet bronkodilatator

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaumont Hospital

Samarbejdspartnere

Aerogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard W Costello, RCSI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Beaumont

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner