Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootvergelijkingsstudie van trillend gaas versus standaard jetvernevelaar voor bronchodilatatortoediening bij COPD

17 juli 2019 bijgewerkt door: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Chronische obstructieve longziekte (COPD) Longvolume- en symptoomscores na toediening van bronchusverwijdende therapie door vibrerend gaas en standaard jetvernevelaars: een proefvergelijkingsonderzoek

Behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) omvat verschillende vormen van inhalatietherapie. De respons op behandelingen is dosisafhankelijk, dus het gebruik van het meest efficiënte apparaat om de behandeling toe te dienen is een integraal onderdeel. Evaluatie van de werkzaamheid van vernevelaars bij de behandeling van COPD is beperkt. De technologische ontwikkeling van de afgelopen jaren heeft geleid tot nieuwe apparaten die de afzetting in de longen optimaliseren en de tijd die nodig is voor de behandeling verkorten.

Het doel van deze studie is om de trilgaas- en straalvernevelaarmethoden voor het toedienen van bronchusverwijdende medicatie aan patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD, te vergelijken met betrekking tot de longfunctie en werkzaamheid bij spontaan ademende patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) omvat verschillende vormen van inhalatietherapie. De respons op behandelingen is dosisafhankelijk, dus het gebruik van het meest efficiënte apparaat om de behandeling toe te dienen is een integraal onderdeel. Evaluatie van de werkzaamheid van vernevelaars bij de behandeling van COPD is beperkt. De technologische ontwikkeling van de afgelopen jaren heeft geleid tot nieuwe apparaten die de afzetting in de longen optimaliseren en de tijd die nodig is voor de behandeling verkorten.

Het doel van deze studie is om de trilgaas- en straalvernevelaarmethoden voor het toedienen van bronchusverwijdende medicatie aan patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD, te vergelijken met betrekking tot de longfunctie en werkzaamheid bij spontaan ademende patiënten.

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een exacerbatie van COPD en regelmatig vernevelde luchtwegverwijders (gecombineerd salbutamol 2,5 mg en ipratropium 0,5 mg) hebben voorgeschreven, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Bij één gelegenheid tussen dag 3-7 van opname zullen ze longfunctietesten uitvoeren, namelijk meting van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), inspiratoire capaciteit (IC) en piekstroom hoesten. Ze zullen ook de Borg-ademnoodscore invullen. Metingen worden geregistreerd bij baseline (toediening vóór bronchodilatator) en één uur na verneveling van de bronchodilatator.

Patiënten worden gerandomiseerd om hun vernevelde luchtwegverwijders te ontvangen via de standaard jet-vernevelaar in het ziekenhuis of via een vibrerende mesh-vernevelaar (Aerogen Solo).

Veranderingen in longfunctie en symptoommetingen tussen baseline en één uur na verneveling zullen worden geanalyseerd om te zoeken naar significante verschillen tussen de twee groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuispatiënten opgenomen met een acute exacerbatie van COPD
  • Leeftijd >40
  • COPD stadium 2-4 matig tot ernstig (FEV1/FVC <0,70;FEV1<80%)
  • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde COPD
  • COPD-exacerbatie tussen dag 2 en dag 7 van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Verwarring
  • Aanzienlijke hypoxie/onstabiele medische toestand
  • Allergie of contra-indicatie voor salbutamol en/of ipratropium
  • Longontsteking
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard jetvernevelaar voor ziekenhuizen

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en voorgeschreven vernevelde luchtwegverwijdertherapie (gecombineerde kortwerkende salbutamol 2,5 mg en ipratropium 0,5 mg) krijgen hun voorgeschreven medicatie via een standaard ziekenhuisvernevelaar.

Spirometrie, meting van het longvolume en symptoomscore (Borg-ademnoodschaal) worden vóór de verneveling en een uur na de verneveling geregistreerd.
Apparaat: Standaard jetvernevelaar voor ziekenhuizen
De "standaard jet-vernevelaar voor ziekenhuizen" verwijst naar de vernevelaar die momenteel in het hele Beaumont-ziekenhuis klinisch wordt gebruikt en wordt gebruikt voor de toediening van vernevelde medicijnen
Geneesmiddel: Gecombineerde salbutamol 2,5 mg en ipratropium 0,5 mg verneveling
Alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een exacerbatie van COPD krijgen standaard vernevelde luchtwegverwijders (combinatie salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) toegediend
Actieve vergelijker: Vibrerende mesh-vernevelaar
Patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een acute exacerbatie van COPD en voorgeschreven vernevelde luchtwegverwijdertherapie (gecombineerde kortwerkende salbutamol 2,5 mg en ipratropium 0,5 mg) krijgen hun voorgeschreven medicatie via een vibrerende vernevelaar (Aerogen Solo) in plaats van de standaard ziekenhuisvernevelaar Spirometrie, meting van het longvolume en de symptoomscore (Borg-ademnoodschaal) worden vóór de verneveling en één uur na de verneveling geregistreerd.
Geneesmiddel: Gecombineerde salbutamol 2,5 mg en ipratropium 0,5 mg verneveling
Alle patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen met een exacerbatie van COPD krijgen standaard vernevelde luchtwegverwijders (combinatie salbutamol 2,5 mg/ipratropium 0,5 mg) toegediend
Apparaat: vibrerende mesh-vernevelaar
De Aerogen Solo vernevelaar met vibrerend gaas is een goedgekeurde 13 485 klasse II vernevelaar voor medische hulpmiddelen (CE-gemarkeerd) met een vergunning voor de toediening van door een arts voorgeschreven medicijnen voor inhalatie die zijn goedgekeurd voor gebruik met een vernevelaar voor algemeen gebruik. In eerdere laboratorium- en klinische onderzoeken is aangetoond dat het een betere medicijnafgifte heeft dan standaard jet-vernevelaars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in inspiratiecapaciteit (IC)
Tijdsspanne: Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator
Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator
Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator
Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator
Verandering in Borg-ademnoodscore
Tijdsspanne: Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator
Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator
Verandering in hoestpiekstroom
Tijdsspanne: Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator
Basislijn en een uur na verneveling van de bronchodilatator

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaumont Hospital

Medewerkers

Aerogen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard W Costello, RCSI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Beaumont

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren