HL151の反復投与臨床試験
2018年8月16日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
健康な男性被験者におけるHL151製剤の薬物動態特性と安全性/忍容性を評価するための反復投与臨床試験
この研究の目的は、ベポタスチンの IR 製剤である TALION tab. を参照薬として、ベポタスチンの SR 製剤である HL151 を健康な成人男性に反復経口投与した後のベポタスチンの薬物動態特性を評価することです。
さらに、2 つの薬剤の安全性と忍容性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、136-705
- The Korea Univertisy Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19～45歳の健康な男性
- 体重≧50kg、BMI18~29kg/m2
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する被験者
除外基準:
- -深刻なアクティブな心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、血液、胃腸、免疫、皮膚、神経、または心理的疾患またはそのような疾患の病歴のある被験者
- -治験薬投与前の28日以内に急性疾患のある被験者
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える既往歴のある者
- 臨床的に重大な慢性疾患を有する被験者
- HBs Ag、抗HCV抗体、抗HIV抗体、VDRLの検査で陽性
- -治験薬投与前の14日以内の処方薬の使用
- -東洋薬を含む市販薬などの薬の使用 治験薬投与前の7日以内
- 臨床的に重大なアレルギー疾患を有する被験者
- -ベポタスチンに対する過敏反応で知られている被験者
-臨床検査で次のいずれかの状態の被験者
- AST/ALT＞UNL（正常上限）×2
- 総ビリルビン > UNL x 2
- Cockcroft-Gault で計算された CLcr < 50mL/min の腎不全 [Cockcroft-Gault GFR = (140-年齢) * (重量 kg) / (72 *Cr)]
- SBP<100mmHgまたは≧160mmHg、DBP<60mmHgまたは≧100mmHg
- QTc>心電図で440ミリ秒
- 血清カリウム < 3.5 mEq/L または > 5.5 mEq/L
- 免疫不全、免疫不全または免疫抑制剤の服用
- 標準食がとれない方
- -60日以内に全血を寄付した被験者、20日以内に成分血を寄付した被験者 薬物投与を研究する
- -治験薬投与前30日以内に輸血を受けた被験者
- -治験薬投与前の90日以内の臨床調査への参加
- カフェインの継続的な過度の使用 (カフェイン > 5 カップ/日)、アルコール (アルコール > 30g/日)、重度のヘビースモーカー (タバコ > 1 日 10 本のタバコ)
- 治験責任医師の検査結果、又は治験責任医師の要請・指示に応じない等の理由により、治験責任医師の審査により不参加の決定を下した者
- -治験薬投与前30日以内にバルビタールなどの薬物代謝酵素の誘導剤または阻害剤を服用している被験者
- 適切な避妊手段を使用していない被験者
- -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある被験者
- -薬物乱用または薬物中毒の病歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-R
第1期：被験薬投与 第2期：対照薬投与
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試験薬：HL151。
1T、1日1回経口投与、4日間
参考薬：タリオン錠
1T、1日2回経口投与、4日間
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実験的：R-T
第1期：対照薬投与 第2期：被験薬投与
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試験薬：HL151。
1T、1日1回経口投与、4日間
参考薬：タリオン錠
1T、1日2回経口投与、4日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積(AUCτ,ss)
時間枠：4日間反復投与後24時間
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4日間反復投与後24時間
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投与間隔中の最大血漿濃度(Cmax,ss)
時間枠：4日間反復投与後24時間
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4日間反復投与後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：4日間の反復投与および試験後の訪問中（退院から5日以内）
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4日間の反復投与および試験後の訪問中（退院から5日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji young Park, MD、Korea University Anam Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月16日
一次修了 (実際)
2016年3月15日
研究の完了 (実際)
2016年3月15日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月16日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。