Klinisk prövning av upprepad dosering av HL151

Inklusionskriterier:

1. Frisk hane i åldern 19-45
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg, BMI 18~29 kg/m2
3. Försöksperson som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

1. Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
2. Patient med akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedlets dosering
3. Person med känd historia av sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel
4. Person med kliniskt signifikant kronisk sjukdom
5. Positiv på test av HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
6. Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlets dosering
7. Användning av något läkemedel som receptfritt läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar före studieläkemedlets dosering
8. Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom
9. Person med känd för överkänslighetsreaktion mot bepotastin

10. Försöks med något av följande tillstånd i laboratorietest

    • AST/ALT > UNL (övre normalgräns) x 2
    • Totalt bilirubin > UNL x 2
    • Njursvikt med CLcr < 50mL/min beräknat på Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-ålder) * (Wt i kg) / (72 *Cr)]
    • SBP<100mmHg eller ≥160mmHg, DBP<60mmHg eller ≥100mmHg
    • QTc>440 msek på EKG
    • Serumkalium < 3,5 mekv/l eller > 5,5 mekv/l
11. Immunologisk inkompetens, immunbrist eller ta immunsuppressiva medel
12. Försöksperson som inte kan äta standardmåltid
13. Patient med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 20 dagar före studieläkemedelsdosering
14. Patient med blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
15. Deltagande i någon klinisk undersökning inom 90 dagar före studieläkemedelsdosering
16. Fortsatt överdriven användning av koffein (koffein >fem koppar/dag), alkohol (alkohol >30g/dag) och kraftig storrökare (cigarett >10 cigaretter per dag)
17. Föremål med beslut om icke-deltagande genom utredarens granskning på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren
18. Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
19. Försöksperson som inte använder adekvat preventivmedel
20. Personer med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp Lactase Deficiency eller glukos-galaktosmalabsorption
21. Ämne med historia av drogmissbruk eller drogberoende