Клинические испытания повторного дозирования HL151

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина в возрасте 19-45 лет
2. Масса тела ≥ 50 кг, ИМТ 18~29 кг/м2
3. Субъект, добровольно подписавший форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. Субъект с серьезным активным сердечно-сосудистым, респираторным, гепатологическим, почечным, гематологическим, желудочно-кишечным, иммунологическим, кожным, неврологическим или психологическим заболеванием или историей такого заболевания
2. Субъект с острым заболеванием в течение 28 дней до дозировки исследуемого препарата
3. Субъект с известными в анамнезе заболеваниями, влияющими на абсорбцию, распределение, метаболизм, выведение препарата
4. Субъект с клинически значимым хроническим заболеванием
5. Положительный результат теста на HBs Ag, анти-HCV Ab, анти-ВИЧ Ab, VDRL
6. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого лекарства.
7. Использование любых лекарств, таких как лекарства, отпускаемые без рецепта, включая восточные лекарства, в течение 7 дней до дозирования исследуемого лекарства.
8. Субъект с клинически значимым аллергическим заболеванием
9. Субъект с известной реакцией гиперчувствительности на бепотастин

10. Субъект с любым из следующих состояний в лабораторных тестах

    • АСТ/АЛТ > UNL (верхний предел нормы) x 2
    • Общий билирубин > UNL x 2
    • Почечная недостаточность с CLcr < 50 мл/мин, рассчитанная по методу Кокрофта-Голта [СКФ Кокрофта-Голта = (возраст 140 лет) * (масса тела в кг) / (72 *Cr)]
    • САД<100 мм рт.ст. или ≥160 мм рт.ст., ДАД<60 мм рт.ст. или ≥100 мм рт.ст.
    • QTc>440 мс на ЭКГ
    • Калий в сыворотке < 3,5 мэкв/л или > 5,5 мэкв/л
11. Иммунологическая недостаточность, иммунодефицит или прием иммунодепрессантов
12. Субъект, который не может принимать стандартную еду
13. Субъект с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорством компонентов крови в течение 20 дней до дозировки исследуемого препарата.
14. Субъект с переливанием крови в течение 30 дней до дозировки исследуемого препарата
15. Участие в любом клиническом исследовании в течение 90 дней до введения дозы исследуемого препарата.
16. Продолжительное чрезмерное употребление кофеина (кофеин > 5 чашек в день), алкоголя (алкоголь > 30 г в день) и заядлый курильщик (сигареты > 10 сигарет в день)
17. Субъект, получивший решение о неучастии на основании проверки исследователем из-за результатов лабораторных анализов или по другой причине, такой как отсутствие ответа на запрос или указание исследователя
18. Субъект принимает индуктор или ингибитор фермента метаболизма лекарственного средства, такого как барбитал, в течение 30 дней до дозировки исследуемого лекарства.
19. Субъект, не использующий адекватные средства контрацепции
20. Субъект с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
21. Субъект с историей злоупотребления наркотиками или наркомании