A HL151 ismételt adagolású klinikai vizsgálata
2018. augusztus 16. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Ismételt adagolású klinikai vizsgálat a HL151 készítmény farmakokinetikai jellemzőinek és biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérésére egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a bepotasztin farmakokinetikai jellemzőinek felmérése a TALION tab., a bepotasztin referencia-gyógyszerként szolgáló IR készítménye és a HL151, a bepotasztin SR készítmény, mint tesztgyógyszer, többszöri orális adagolása után egészséges férfi felnőtteknél.
Ezenkívül két gyógyszer biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
- The Korea Univertisy Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi 19-45 év között
- Testtömeg ≥ 50 kg, BMI 18-29 kg/m2
- Az alany, aki készségesen aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatológiai, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, immunológiai, dermális, neurológiai vagy pszichológiai betegségben szenvedő alany, vagy ilyen betegség a kórtörténetében
- Akut betegségben szenvedő alany a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 28 napon belül
- Az alany, akinek a kórtörténetében ismert, hogy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását befolyásoló betegségei vannak
- Klinikailag jelentős krónikus betegségben szenvedő alany
- Pozitív a HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL teszteken
- Bármely vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszeradagolás előtti 14 napon belül
- Bármilyen gyógyszer, például vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása, beleértve a keleti gyógyszereket is a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 7 napon belül
- Klinikailag jelentős allergiás betegségben szenvedő alany
- Bepotasztinnal szembeni túlérzékenységi reakcióról ismert alany
Az alábbi feltételek bármelyike fennáll a laboratóriumi vizsgálat során
- AST/ALT > UNL (normál felső határa) x 2
- Összes bilirubin > UNL x 2
- Veseelégtelenség, CLcr < 50 ml/perc, Cockcroft-Gault-ra számolva [Cockcroft-Gault GFR = (140 éves kor) * (tömeg kg-ban) / (72 *Cr)]
- SBP <100 Hgmm vagy ≥160 Hgmm, DBP <60 Hgmm vagy ≥100 Hgmm
- QTc>440 msec az EKG-n
- Szérum kálium < 3,5 mekv/l vagy > 5,5 mekv/l
- Immunológiai inkompetencia, immunhiány vagy immunszuppresszánsok szedése
- Alany, aki nem tud normál étkezést fogyasztani
- Az alany teljes véradása 60 napon belül, komponens véradása 20 napon belül a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt
- Az alanynak vérátömlesztést kapott a vizsgált gyógyszeradagolás előtt 30 napon belül
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszeradagolást megelőző 90 napon belül
- Koffein (koffein > öt csésze/nap), alkohol (alkohol > 30 g/nap) és erős dohányos (napi 10 cigaretta feletti) folyamatos túlzott fogyasztása
- Az alany a vizsgálati vizsgálat eredménye alapján a részvételtől való távolmaradásról hozott döntést a laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy más ürügy miatt, például a vizsgáló kérésére vagy utasítására való nem reagálás miatt.
- Az alany gyógyszer-metabolizmus enzim induktorát vagy inhibitorát, például barbitált szed a vizsgálati gyógyszeradagolás előtt 30 napon belül
- Az alany, aki nem használ megfelelő fogamzásgátlást
- Genetikai problémákkal küzdő alany, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
- Olyan alany, akinek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T-R
Első periódus: teszt gyógyszer beadása Második időszak: referencia gyógyszer beadása
|
Teszt gyógyszer: HL151.
1 T, naponta egyszer szájon át, 4 napig
Referencia gyógyszer : TALION tab.
1 T, naponta kétszer, szájon át, 4 napig
|
|
Kísérleti: R-T
Első időszak: referencia gyógyszer beadása Második időszak: teszt gyógyszer beadása
|
Teszt gyógyszer: HL151.
1 T, naponta egyszer szájon át, 4 napig
Referencia gyógyszer : TALION tab.
1 T, naponta kétszer, szájon át, 4 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUCτ,ss)
Időkeret: 24 órával 4 napos ismételt adagolás után
|
24 órával 4 napos ismételt adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt (Cmax,ss)
Időkeret: 24 órával 4 napos ismételt adagolás után
|
24 órával 4 napos ismételt adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4 napos ismételt adagolás és vizsgálat utáni vizit során (a távozást követő 5 napon belül)
|
4 napos ismételt adagolás és vizsgálat utáni vizit során (a távozást követő 5 napon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ji young Park, MD, Korea University Anam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL-BPSR-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .