Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawkowanie Badanie kliniczne HL151

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Badanie kliniczne z wielokrotnym dawkowaniem w celu oceny właściwości farmakokinetycznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji preparatu HL151 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych bepotastyny ​​po wielokrotnym doustnym podaniu TALION tab., preparatu IR bepotastyny ​​jako leku referencyjnego i HL151, preparatu SR bepotastyny ​​jako leku testowego zdrowym dorosłym mężczyznom. Dodatkowo ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja dwóch leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku 19-45 lat
  2. Masa ciała ≥ 50 kg, BMI 18~29 kg/m2
  3. Podmiot, który dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z poważną czynną chorobą sercowo-naczyniową, oddechową, wątrobową, nerkową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, skórną, neurologiczną lub psychiczną lub taką chorobą w wywiadzie
  2. Pacjent z ostrą chorobą w ciągu 28 dni przed dawkowaniem badanego leku
  3. Podmiot ze znaną historią chorób wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku
  4. Pacjent z klinicznie istotną chorobą przewlekłą
  5. Dodatni w teście HBs Ag, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem badanego leku
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków, takich jak leki dostępne bez recepty, w tym leki orientalne, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem badanego leku
  8. Pacjent z klinicznie istotną chorobą alergiczną
  9. Pacjent ze znaną reakcją nadwrażliwości na bepotastynę

  10. Podmiot z którymkolwiek z poniższych warunków w teście laboratoryjnym

    • AST/ALT > UNL (górna granica normy) x 2
    • Bilirubina całkowita > UNL x 2
    • Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 50 ml/min obliczoną metodą Cockcrofta-Gaulta [GFR Cockcrofta-Gaulta = (140-wiek) * (masa ciała w kg) / (72 *Cr)]
    • SBP<100mmHg lub ≥160mmHg, DBP<60mmHg lub ≥100mmHg
    • QTc>440ms w EKG
    • Stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l lub > 5,5 mEq/l
  11. Niekompetencja immunologiczna, niedobór odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  12. Podmiot, który nie może zjeść standardowego posiłku
  13. Pacjent, który oddał krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową oddał w ciągu 20 dni przed dawkowaniem badanego leku
  14. Pacjent, któremu przetoczono krew w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  15. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed podaniem dawki badanego leku
  16. Ciągłe nadmierne spożywanie kofeiny (kofeina > 5 filiżanek dziennie), alkoholu (alkohol > 30 g dziennie) i nałogowego palacza (papierosy > 10 papierosów dziennie)
  17. Osoba z decyzją o nieuczestnictwie w wyniku oceny badacza z powodu wyników badań laboratoryjnych lub innej wymówki, takiej jak brak odpowiedzi na prośbę lub polecenie badacza
  18. Pacjent przyjmuje induktor lub inhibitor enzymu metabolizmu leku, takiego jak barbital, w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
  19. Podmiot, który nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  20. Osoba z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  21. Podmiot z historią nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: T-R
Pierwszy okres: podawanie badanego leku Drugi okres: podawanie leku referencyjnego
Lek: HL151
Badany lek: HL151. 1T, raz dziennie podawanie doustne, przez 4 dni
Lek: Zakładka TALION.
Lek referencyjny: Tab. TALION. 1T, dwa razy dziennie podawanie doustne, przez 4 dni
Eksperymentalny: RT
Pierwszy okres: podawanie leku referencyjnego Drugi okres: podawanie badanego leku
Lek: HL151
Badany lek: HL151. 1T, raz dziennie podawanie doustne, przez 4 dni
Lek: Zakładka TALION.
Lek referencyjny: Tab. TALION. 1T, dwa razy dziennie podawanie doustne, przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: 24 godziny po 4 dniach powtarzanego dawkowania
24 godziny po 4 dniach powtarzanego dawkowania
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy w dawkowaniu (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 24 godziny po 4 dniach powtarzanego dawkowania
24 godziny po 4 dniach powtarzanego dawkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni ponownego dawkowania i wizyty po badaniu (w ciągu 5 dni od wypisu)
W ciągu 4 dni ponownego dawkowania i wizyty po badaniu (w ciągu 5 dni od wypisu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji young Park, MD, Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-BPSR-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HL151

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj