Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med gentagen dosering af HL151

16. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Klinisk forsøg med gentagen dosering for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af HL151-formulering hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af bepotastin efter multipel oral administration af TALION tab., en IR-formulering af bepotastin som referencelægemiddel og HL151, en SR-formulering af bepotastin som testlægemiddel hos raske mandlige voksne. Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to lægemidler blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frisk mand i alderen 19-45
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg, BMI 18~29 kg/m2
  3. Personer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
  2. Person med akut sygdom inden for 28 dage før studiemedicinsdosering
  3. Person med kendt for sygdomshistorie, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet
  4. Person med klinisk signifikant kronisk sygdom
  5. Positiv på testen af ​​HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  6. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering
  7. Brug af enhver form for medicin, såsom håndkøbsmedicin, inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
  8. Person med klinisk signifikant allergisk sygdom
  9. Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for bepotastin

  10. Emne med en af ​​følgende tilstande i laboratorietest

    • AST/ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 2
    • Total bilirubin > UNL x 2
    • Nyresvigt med CLcr < 50mL/min beregnet på Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-alder) * (Wt i kg) / (72 *Cr)]
    • SBP<100mmHg eller ≥160mmHg, DBP<60mmHg eller ≥100mmHg
    • QTc>440 msek på EKG
    • Serumkalium < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L
  11. Immunologisk inkompetence, immundefekt eller indtagelse af immunsuppressiva
  12. Person, der ikke kan indtage standardmåltid
  13. Person med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage før studiemedicinsdosering
  14. Person med blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelse af medicindosering
  15. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 90 dage før studiemedicinsdosering
  16. Fortsat overdreven brug af koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen)
  17. Genstand med beslutning om manglende deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom manglende svar på anmodning eller instruktion fra investigator
  18. Forsøgsperson, der tager inducer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 30 dage før undersøgelsesmedicindosering
  19. Forsøgsperson, der ikke bruger passende præventionsmidler
  20. Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp Lactase Deficiency eller glucose-galactose malabsorption
  21. Person med historie med stofmisbrug eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-R
Første periode: administration af testlægemiddel Anden periode: administration af referencelægemiddel
Medicin: HL151
Testlægemiddel: HL151. 1T, oral administration én gang dagligt i 4 dage
Medicin: TALION fanen.
Referencelægemiddel: TALION-fane. 1T, to gange om dagen oral administration, i 4 dage
Eksperimentel: R-T
Første periode: administration af referencelægemiddel Anden periode: administration af testlægemiddel
Medicin: HL151
Testlægemiddel: HL151. 1T, oral administration én gang dagligt i 4 dage
Medicin: TALION fanen.
Referencelægemiddel: TALION-fane. 1T, to gange om dagen oral administration, i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCτ,ss)
Tidsramme: 24 timer efter 4 dages gentagen dosering
24 timer efter 4 dages gentagen dosering
Maksimal plasmakoncentration under et doseringsinterval (Cmax,ss)
Tidsramme: 24 timer efter 4 dages gentagen dosering
24 timer efter 4 dages gentagen dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Under 4 dages gentagne dosering og post-undersøgelsesbesøg (inden for 5 dage efter udskrivelse)
Under 4 dages gentagne dosering og post-undersøgelsesbesøg (inden for 5 dage efter udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji young Park, MD, Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-BPSR-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med HL151

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner