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HL151重复给药临床试验

2018年8月16日 更新者:Hanlim Pharm. Co., Ltd.

重复给药临床试验评估 HL151 制剂在健康男性受试者中的药代动力学特征和安全性/耐受性

本研究的目的是评估贝托斯汀在健康男性中多次口服给药后贝托斯汀的药代动力学特征。 此外,还将评估两种药物的安全性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、136-705
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 19-45岁健康男性
  2. 体重≥50kg,BMI 18~29 kg/m2
  3. 自愿签署知情同意书的受试者

排除标准:

  1. 患有严重活动性心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫、皮肤、神经或心理疾病或此类疾病病史的受试者
  2. 研究药物给药前 28 天内患有急性疾病的受试者
  3. 受试者已知有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史
  4. 患有有临床意义的慢性疾病的受试者
  5. HBs Ag、抗-HCV Ab、抗-HIV Ab、VDRL检测呈阳性
  6. 在研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药
  7. 在研究药物给药前 7 天内使用过任何药物,例如非处方药,包括东方药物
  8. 患有临床显着过敏性疾病的受试者
  9. 已知对贝托斯汀有超敏反应的受试者
  10. 受试者在实验室测试中具有以下任何一种情况

    • AST/ALT > UNL(正常上限)x 2
    • 总胆红素 > UNL x 2
    • 根据 Cockcroft-Gault 计算的 CLcr < 50mL/min 的肾衰竭 [Cockcroft-Gault GFR = (140-age) * (Wt in kg) / (72 *Cr)]
    • 收缩压<100mmHg或≥160mmHg,舒张压<60mmHg或≥100mmHg
    • ECG 上的 QTc>440 毫秒
    • 血清钾 < 3.5 mEq/L 或 > 5.5 mEq/L
  11. 免疫功能不全、免疫缺陷或服用免疫抑制剂
  12. 不能吃标准餐的受试者
  13. 受试者在 60 天内献过全血,在研究药物给药前 20 天内献过成分血
  14. 在研究药物给药前 30 天内接受过输血的受试者
  15. 在研究药物给药前 90 天内参与任何临床调查
  16. 持续过量使用咖啡因(咖啡因>5杯/天)、酒精(酒精>30g/天)和重度吸烟者(香烟>10支/天)
  17. 因化验结果或不响应研究者的要求或指示等其他理由,经研究者审查决定不参加的受试者
  18. 受试者在研究药物给药前 30 天内服用药物代谢酶诱导剂或抑制剂,例如巴比妥
  19. 未使用适当避孕手段的受试者
  20. 患有遗传问题的受试者,例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  21. 受试者有药物滥用或药物成瘾史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T-R
第一阶段:试验药物的给药第二阶段:参比药物的给药
试验药物:HL151。 1T,每天一次口服,连用4天
参考药物:TALION 标签。 1T,每天两次口服,连用4天
实验性的:R-T
第一期:参比药给药 第二期:受试药给药
试验药物:HL151。 1T,每天一次口服,连用4天
参考药物:TALION 标签。 1T,每天两次口服,连用4天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积(AUCτ,ss)
大体时间:重复给药4天后24小时
重复给药4天后24小时
给药间隔期间的最大血浆浓度(Cmax,ss)
大体时间:重复给药4天后24小时
重复给药4天后24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:在 4 天的重复给药和研究后访问期间(出院后 5 天内)
在 4 天的重复给药和研究后访问期间(出院后 5 天内)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ji young Park, MD、Korea University Anam Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月16日

初级完成 (实际的)

2016年3月15日

研究完成 (实际的)

2016年3月15日

研究注册日期

首次提交

2016年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月15日

首次发布 (估计)

2016年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月16日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

HL151的临床试验

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