Klinische proef met herhaalde dosering van HL151

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man in de leeftijd van 19-45 jaar
2. Lichaamsgewicht ≥ 50kg, BMI 18~29 kg/m2
3. Proefpersoon die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming tekent

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon met ernstige actieve cardiovasculaire, respiratoire, hepatologische, renale, hematologische, gastro-intestinale, immunologische, dermale, neurologische of psychologische ziekte of een voorgeschiedenis van een dergelijke ziekte
2. Proefpersoon met acute ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
3. Proefpersoon met een bekende ziektegeschiedenis die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloedt
4. Proefpersoon met een klinisch significante chronische ziekte
5. Positief op de test van HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
6. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
7. Gebruik van medicatie zoals vrij verkrijgbare medicatie inclusief oosterse medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
8. Proefpersoon met een klinisch significante allergische aandoening
9. Proefpersoon met bekend om zijn overgevoeligheidsreactie op bepotastine

10. Proefpersoon met een van de volgende aandoeningen in laboratoriumtest

    • AST/ALT > UNL (bovenste normaallimiet) x 2
    • Totaal bilirubine > UNL x 2
    • Nierfalen met CLcr < 50 ml/min berekend op Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-leeftijd) * (Wt in kg) / (72 *Cr)]
    • SBP<100 mmHg of ≥160 mmHg, DBP<60 mmHg of ≥100 mmHg
    • QTc>440msec op ECG
    • Serumkalium < 3,5 mEq/L of > 5,5 mEq/L
11. Immunologische incompetentie, immuundeficiëntie of het nemen van immunosuppressiva
12. Proefpersoon die geen standaardmaaltijd kan nemen
13. Proefpersoon met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 20 dagen voorafgaand aan dosering van studiemedicatie
14. Onderwerp met bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
15. Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
16. Voortdurend overmatig gebruik van cafeïne (cafeïne > vijf koppen per dag), alcohol (alcohol > 30 g/dag) en zware rokers (sigaretten > 10 sigaretten per dag)
17. Proefpersoon met beslissing tot niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker vanwege laboratoriumtestresultaten of een ander excuus, zoals het niet reageren op een verzoek of instructie van de onderzoeker
18. Proefpersoon die inductor of remmer van geneesmiddelmetabolisme-enzym zoals barbital neemt binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
19. Proefpersoon die geen adequate anticonceptiemiddelen gebruikt
20. Proefpersoon met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp Lactase Deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
21. Onderwerp met een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving