Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HL151:n toistuvan annostelun kliininen tutkimus

torstai 16. elokuuta 2018 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Toistuvan annostelun kliininen koe HL151-formulaation farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bepotastiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia sen jälkeen, kun TALION tab., bepotastiinin IR-formulaatio vertailulääkkeenä ja HL151, bepotastiinin SR-formulaatio testilääkkeenä terveillä aikuisilla miehillä, toistuvan oraalisen annon jälkeen. Lisäksi arvioidaan kahden lääkkeen turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • The Korea Univertisy Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies iässä 19-45
  2. Paino ≥ 50 kg, BMI 18-29 kg/m2
  3. Koehenkilö, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen mielellään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla, jolla on vakava aktiivinen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatologinen, munuaisten, hematologinen, maha-suolikanavan, immunologinen, ihon, neurologinen tai psykologinen sairaus tai hänellä on aiemmin ollut tällainen sairaus
  2. Kohde, jolla on akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  3. Potilas, jolla on aiemmista sairauksista, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  4. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
  5. Positiivinen testi HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
  6. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  7. minkä tahansa lääkkeen, kuten reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien itämaiset lääkkeet, käyttö 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  8. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus
  9. Potilas, jolla tiedetään olevan yliherkkyysreaktio bepotastiinille

  10. Potilaalla on jokin seuraavista olosuhteista laboratoriotestissä

    • AST/ALT > UNL (normaalin yläraja) x 2
    • Kokonaisbilirubiini > UNL x 2
    • Munuaisten vajaatoiminta, CLcr < 50 ml/min laskettuna Cockcroft-Gaultilla [Cockcroft-Gault GFR = (140-ikä) * (paino kg) / (72 *Cr)]
    • SBP<100mmHg tai ≥160mmHg, DBP<60mmHg tai ≥100mmHg
    • QTc>440 ms EKG:ssa
    • Seerumin kalium < 3,5 mekv/l tai > 5,5 mekv/l
  11. Immunologinen epäpätevyys, immuunipuutos tai immunosuppressanttien käyttö
  12. Kohde, joka ei voi syödä normaalia ateriaa
  13. Koehenkilö on luovuttanut kokoveren 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 20 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  14. Potilaalle on tehty verensiirto 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  15. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
  16. Jatkuva liiallinen kofeiinin (kofeiini > viisi kuppia/vrk), alkoholin (alkoholi > 30g/vrk) ja voimakas runsas tupakoitsija (savuke >10 savuketta päivässä)
  17. Jolle on tehty päätös olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella laboratoriotestien tulosten tai muun syyn vuoksi, kuten tutkijan pyyntöön tai ohjeeseen vastaamatta jättäminen
  18. Koehenkilö ottaa lääkeaineenvaihduntaentsyymin indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbitaalia 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen antamista
  19. Henkilö, joka ei käytä riittäviä ehkäisykeinoja
  20. Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  21. Aihe, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-R
Ensimmäinen jakso: testilääkkeen anto Toinen jakso: vertailulääkkeen antaminen
Lääke: HL151
Testilääke: HL151. 1 T kerran päivässä suun kautta, 4 päivän ajan
Lääke: TALION-välilehti.
Vertailulääke : TALION tab. 1 T, kahdesti päivässä suun kautta, 4 päivän ajan
Kokeellinen: R-T
Ensimmäinen jakso: vertailulääkkeen anto Toinen jakso: testilääkkeen anto
Lääke: HL151
Testilääke: HL151. 1 T kerran päivässä suun kautta, 4 päivän ajan
Lääke: TALION-välilehti.
Vertailulääke : TALION tab. 1 T, kahdesti päivässä suun kautta, 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUCτ,ss)
Aikaikkuna: 24 tuntia 4 päivän toistuvan annostelun jälkeen
24 tuntia 4 päivän toistuvan annostelun jälkeen
Maksimipitoisuus plasmassa annosteluvälin aikana (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 24 tuntia 4 päivän toistuvan annostelun jälkeen
24 tuntia 4 päivän toistuvan annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 päivän toistuvan annostelun ja tutkimuksen jälkeisen käynnin aikana (5 päivän sisällä kotiuttamisesta)
4 päivän toistuvan annostelun ja tutkimuksen jälkeisen käynnin aikana (5 päivän sisällä kotiuttamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji young Park, MD, Korea University Anam Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-BPSR-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen, monivuotinen

Kliiniset tutkimukset HL151

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa