Essai clinique à doses répétées de HL151

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé âgé de 19 à 45 ans
2. Poids corporel ≥ 50 kg, IMC 18 ~ 29 kg/m2
3. Sujet qui signe volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

1. Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire, respiratoire, hépatologique, rénale, hématologique, gastro-intestinale, immunologique, cutanée, neurologique ou psychologique active grave ou ayant des antécédents d'une telle maladie
2. Sujet atteint d'une maladie aiguë dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
3. Sujet ayant des antécédents connus de maladie affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion du médicament
4. Sujet atteint d'une maladie chronique cliniquement significative
5. Positif au test Ag HBs, Ac anti-VHC, Ac anti-VIH, VDRL
6. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
7. Utilisation de tout médicament tel que les médicaments en vente libre, y compris les médicaments orientaux, dans les 7 jours précédant le dosage des médicaments à l'étude
8. Sujet présentant une maladie allergique cliniquement significative
9. Sujet présentant une réaction d'hypersensibilité connue à la bépotastine

10. Sujet présentant l'une des conditions suivantes lors d'un test de laboratoire

    • AST/ALT > UNL (limite normale supérieure) x 2
    • Bilirubine totale > UNL x 2
    • Insuffisance rénale avec CLcr < 50 ml/min calculée sur Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-âge) * (Poids en kg) / (72 *Cr)]
    • PAS<100mmHg ou ≥160mmHg, PAD<60mmHg ou ≥100mmHg
    • QTc> 440 ms à l'ECG
    • Potassium sérique < 3,5 mEq/L ou > 5,5 mEq/L
11. Incompétence immunologique, déficit immunitaire ou prise d'immunosuppresseurs
12. Sujet qui ne peut pas prendre de repas standard
13. Sujet avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 20 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
14. Sujet ayant reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
15. Participation à toute investigation clinique dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
16. Consommation excessive continue de caféine (caféine > cinq tasses/jour), d'alcool (alcool > 30 g/jour) et gros fumeur sévère (cigarette > 10 cigarettes par jour)
17. Sujet avec décision de non-participation à l'examen de l'investigateur en raison des résultats des tests de laboratoire ou d'une autre excuse telle que la non-réponse à la demande ou aux instructions de l'investigateur
18. Sujet prenant un inducteur ou un inhibiteur de l'enzyme du métabolisme des médicaments, tel que le barbital, dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
19. Sujet qui n'utilise pas de moyens de contraception adéquats
20. Sujet présentant des problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
21. Sujet ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie