Gjentatt dosering klinisk utprøving av HL151

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann i alderen 19-45 år
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg, BMI 18~29 kg/m2
3. Subjekt som signerer på et informert samtykkeskjema villig

Ekskluderingskriterier:

1. Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, nevrologisk eller psykologisk sykdom eller historie med slik sykdom
2. Person med akutt sykdom innen 28 dager før studiemedisinsdosering
3. Person med kjent sykdomshistorie som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse av legemiddel
4. Person med klinisk signifikant kronisk sykdom
5. Positiv på testen av HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
6. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiemedisinsdosering
7. Bruk av medisiner som reseptfrie medisiner inkludert orientalsk medisin innen 7 dager før studiemedisindosering
8. Person med klinisk signifikant allergisk sykdom
9. Person med kjent for overfølsomhetsreaksjon overfor bepotastin

10. Person med noen av følgende tilstander i laboratorietest

    • AST/ALT > UNL (øvre normalgrense) x 2
    • Total bilirubin > UNL x 2
    • Nyresvikt med CLcr < 50mL/min beregnet på Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-alder) * (Wt i kg) / (72 *Cr)]
    • SBP<100mmHg eller ≥160mmHg, DBP<60mmHg eller ≥100mmHg
    • QTc>440 msek på EKG
    • Serumkalium < 3,5 mekv/l eller > 5,5 mekv/l
11. Immunologisk inkompetanse, immunsvikt eller å ta immundempende midler
12. Person som ikke kan ta standardmåltid
13. Person med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 20 dager før studiemedisindosering
14. Person med blodoverføring innen 30 dager før studiemedisinsdosering
15. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 90 dager før studiemedisinsdosering
16. Fortsatt overdreven bruk av koffein (koffein >fem kopper/dag), alkohol (alkohol>30g/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett >10 sigaretter per dag)
17. Gjenstand med avgjørelse om ikke-deltakelse gjennom etterforskers gjennomgang på grunn av laboratorietestresultater eller andre unnskyldninger som å ikke svare på forespørsel eller instruksjoner fra etterforsker
18. Person som tar induser eller hemmer av legemiddelmetabolismeenzym som barbital innen 30 dager før studiemedisindosering
19. Personer som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
20. Personer med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp Lactase Deficiency eller glukose-galaktose malabsorpsjon
21. Person med historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet