HL151 반복투여 임상시험
2018년 8월 16일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
건강한 남성 피험자에서 HL151 제형의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 반복 투여 임상 시험
본 연구의 목적은 건강한 성인 남성에서 대조약으로서 베포타스틴의 IR 제형인 TALION 정제와 시험약으로서 베포타스틴의 SR 제형인 HL151을 반복 경구 투여한 후 베포타스틴의 약동학적 특성을 평가하는 것이다.
또한 두 가지 약물의 안전성과 내약성이 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 136-705
- The Korea Univertisy Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19~45세의 건강한 남성
- 체중 ≥ 50kg, BMI 18~29kg/m2
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자
제외 기준:
- 심각한 활동성 심혈관, 호흡기, 간장, 신장, 혈액, 위장관, 면역, 피부, 신경, 심리적 질환이 있거나 이러한 질환의 병력이 있는 자
- 연구 약물 투약 전 28일 이내에 급성 질환을 앓는 피험자
- 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 병력이 있는 것으로 알려진 자
- 임상적으로 유의한 만성 질환이 있는 피험자
- HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL 테스트에서 양성
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반의약품 등 임의의 약물 사용
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 피험자
- 베포타스틴에 대한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 피험자
실험실 테스트에서 다음 조건 중 하나에 해당하는 대상자
- AST/ALT > UNL(정상 상한) x 2
- 총 빌리루빈 > UNL x 2
- Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140세) * (Wt(kg) / (72 *Cr)]에서 계산된 CLcr < 50mL/min의 신부전
- SBP<100mmHg 또는 ≥160mmHg, DBP<60mmHg 또는 ≥100mmHg
- ECG에서 QTc>440msec
- 혈청 칼륨 < 3.5mEq/L 또는 > 5.5mEq/L
- 면역학적 부전, 면역 결핍 또는 면역억제제 복용
- 표준 식사를 할 수 없는 대상자
- 60일 이내에 전혈 헌혈을 한 피험자, 연구 약물 투여 전 20일 이내에 성분 헌혈을 한 피험자
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 수혈을 받은 피험자
- 연구 약물 투여 전 90일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
- 카페인(카페인 > 5잔/일), 알코올(알코올 > 30g/일)의 지속적인 과음 및 심한 흡연자(담배 > 10개비/일)
- 실험실 검사 결과 또는 연구자의 요청이나 지시에 응하지 않는 등 기타 사유로 인해 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 바르비탈과 같은 약물 대사 효소의 유도제 또는 억제제를 복용한 피험자
- 적절한 피임 수단을 사용하지 않는 피험자
- 갈락토스 불내성, Lapp Lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
- 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T-R
1기 : 시험약 투여 2기 : 대조약 투여
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시험약 : HL151.
1T, 1일 1회 경구투여, 4일간
참조약 : TALION정.
1T, 1일 2회 경구투여, 4일간
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실험적: R-T
1기 : 대조약 투여 2기 : 시험약 투여
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시험약 : HL151.
1T, 1일 1회 경구투여, 4일간
참조약 : TALION정.
1T, 1일 2회 경구투여, 4일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)
기간: 4일 반복 투여 후 24시간 경과
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4일 반복 투여 후 24시간 경과
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투약 간격 동안 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 4일 반복 투여 후 24시간 경과
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4일 반복 투여 후 24시간 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 4일 반복투약 및 연구 후 방문(퇴원 후 5일 이내)
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4일 반복투약 및 연구 후 방문(퇴원 후 5일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji young Park, MD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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