Ensayo clínico de dosificación repetida de HL151

Criterios de inclusión:

1. Varón sano en la edad de 19-45
2. Peso corporal ≥ 50 kg, IMC 18~29 kg/m2
3. Sujeto que firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Sujeto con enfermedad grave activa cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
2. Sujeto con enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
3. Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
4. Sujeto con enfermedad crónica clínicamente significativa
5. Positivo en la prueba de HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
6. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
7. Uso de cualquier medicamento, como medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos orientales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
8. Sujeto con enfermedad alérgica clínicamente significativa
9. Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a la bepotastina

10. Sujeto con cualquiera de las siguientes condiciones en prueba de laboratorio

    • AST/ALT > UNL (límite superior normal) x 2
    • Bilirrubina total > UNL x 2
    • Insuficiencia renal con CLcr < 50mL/min calculado en Cockcroft-Gault [GFR de Cockcroft-Gault = (140-edad) * (Peso en kg) / (72 *Cr)]
    • PAS<100mmHg o ≥160mmHg, PAD<60mmHg o ≥100mmHg
    • QTc>440 mseg en ECG
    • Potasio sérico < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L
11. Incompetencia inmunológica, inmunodeficiencia o tomar inmunosupresores
12. Sujeto que no puede tomar una comida estándar
13. Sujeto con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 20 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
14. Sujeto con transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
15. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
16. Consumo excesivo continuado de cafeína (cafeína > cinco tazas/día), alcohol (alcohol > 30 g/día) y fumador empedernido grave (cigarrillo > 10 cigarrillos al día)
17. Sujeto con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador
18. Sujeto que toma un inductor o inhibidor de la enzima del metabolismo del fármaco, como el barbital, en los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
19. Sujeto que no está utilizando medios anticonceptivos adecuados
20. Sujetos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, Deficiencia de Lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
21. Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas