血液透析を受けている慢性腎臓病患者における三価インフルエンザワクチンの免疫原性
2016年2月15日 更新者：Hee Jin Cheong、Korea University Guro Hospital
血液透析を受けている慢性腎臓病患者における三価インフルエンザワクチンの免疫原性：MF59アジュバントワクチンと非アジュバントワクチン
2013年から2014年のインフルエンザシーズン中に、HD治療を受けているCKD患者が研究に参加した。
患者は無作為に 2 つのグループ (MF59 アジュバント添加ワクチン群または非アジュバントワクチン群) に分けられ、それぞれのワクチンで免疫化されました。
ワクチン接種前およびワクチン接種後1か月および6か月後に血清を収集した。
赤血球凝集阻害 (HI) 抗体のレベルを測定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析を受けている慢性腎臓病患者
- 登録時に書面によるインフォームドコンセントをいただいた方
除外基準:
- 研究前の2013～2014年シーズンのインフルエンザワクチン接種者
- 卵アレルギーの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：流体
88人のCKD患者がFluadのワクチン接種を受けた。
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アクティブコンパレータ：アグリパル
86人のCKD患者がアグリパルのワクチン接種を受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清防御率 (A/H1N1、A/H3N2、B)
時間枠：ワクチン接種から1ヶ月後
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HI力価レベルが1:40以上の参加者の割合
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ワクチン接種から1ヶ月後
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血清変換率 (A/H1N1、A/H3N2、B)
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後1ヶ月後の力価の変化
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ワクチン接種前のHI力価が1:10以上で、ワクチン接種後1か月で4倍以上増加した被験者の割合 ワクチン接種前のHI抗体力価、またはワクチン接種前のHI力価が1:10未満およびワクチン接種後1か月で4倍以上増加した被験者の割合ワクチン接種HI力価≧1:40
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ワクチン接種前からワクチン接種後1ヶ月後の力価の変化
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GMT 倍率変更 (A/H1N1、A/H3N2、B)
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後1か月後のGMTの変化
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ワクチン接種後1ヶ月の力価とワクチン接種前の力価のGMT比
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ワクチン接種前からワクチン接種後1か月後のGMTの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清防御率 (A/H1N1、A/H3N2、B)
時間枠：ワクチン接種から6か月後
|
HI力価レベルが1:40以上の参加者の割合
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ワクチン接種から6か月後
|
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血清変換率 (A/H1N1、A/H3N2、B)
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後6か月後の力価の変化
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ワクチン接種前のHI力価が1:10以上で、ワクチン接種後6か月後に4倍以上増加した被験者の割合 ワクチン接種前のHI抗体力価、またはワクチン接種前のHI力価が1:10未満でワクチン接種後6か月後に4倍以上増加した被験者の割合ワクチン接種HI力価≧1:40
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ワクチン接種前からワクチン接種後6か月後の力価の変化
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GMT 倍率変更 (A/H1N1、A/H3N2、B)
時間枠：ワクチン接種前からワクチン接種後6か月後のGMTの変化
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ワクチン接種後6か月の力価とワクチン接種前の力価のGMT比
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ワクチン接種前からワクチン接種後6か月後のGMTの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hee Jin Cheong, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KUGH13170
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