Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en trivalent influenzavaccine hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse

15. februar 2016 opdateret af: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicitet af en trivalent influenzavaccine hos patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse: MF59-adjuverede versus ikke-adjuverede vacciner

I løbet af influenzasæsonen 2013-2014 deltog CKD-patienter, der gennemgår HS, i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i to grupper (MF59-adjuveret vaccinegruppe eller ikke-adjuveret vaccinegruppe) og blev immuniseret med den respektive vaccine. Sera blev opsamlet før vaccination og 1 og 6 måneder efter vaccination. Niveauer af hæmagglutinationshæmmende (HI) antistoffer blev målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom, der gennemgår hæmodialyse
  • Som har givet skriftligt informeret samtykke ved tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af influenzavaccine i sæsonen 2013-2014 før undersøgelsen
  • Historie om ægallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fluad
88 CKD-patienter blev vaccineret med Fluad.
Biologisk: Fluad
Aktiv komparator: Agripal
86 CKD-patienter blev vaccineret med Agripal.
Biologisk: Agripal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighed (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
andelen af ​​deltagere med et HI-titerniveau på ≥1:40
1 måned efter vaccination
Serokonverteringsrate (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Ændring af titer fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination
procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en præ-vaccination HI-titer ≥1:10 og en ≥4-fold stigning i 1 måned efter vaccination HI-antistoftiter fra præ-vaccination eller præ-vaccination HI-titer <1:10 og en 1 måned efter vaccination HI titer på ≥1:40
Ændring af titer fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination
GMT-foldning (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Ændring af GMT fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination
GMT-forholdet mellem 1 måned efter vaccinationstiter og præ-vaccinationstiter
Ændring af GMT fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelseshastighed (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: 6 måneder efter vaccination
andelen af ​​deltagere med et HI-titerniveau på ≥1:40
6 måneder efter vaccination
Serokonverteringsrate (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Ændring af titer fra før-vaccination til 6 måneder efter vaccination
procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en præ-vaccination HI-titer ≥1:10 og en ≥4-fold stigning på 6 måneder efter vaccination HI-antistoftiter fra før-vaccination eller præ-vaccination HI-titer <1:10 og en 6 måneder efter vaccination HI titer på ≥1:40
Ændring af titer fra før-vaccination til 6 måneder efter vaccination
GMT-foldning (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Ændring af GMT fra før-vaccination til 6 måneder efter vaccination
GMT-forholdet mellem de 6 måneder efter vaccinationstiter og præ-vaccinationstiter
Ændring af GMT fra før-vaccination til 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUGH13170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Fluad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner