Immunogeniciteit van een trivalent griepvaccin bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
15 februari 2016 bijgewerkt door: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Immunogeniciteit van een trivalent griepvaccin bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan: vaccins met MF59-adjuvans versus vaccins zonder adjuvans
Tijdens het griepseizoen 2013-2014 namen CKD-patiënten die de ZvH ondergingen deel aan het onderzoek.
De patiënten werden gerandomiseerd in twee groepen (vaccingroep met MF59-adjuvans of vaccingroep zonder adjuvans) en werden geïmmuniseerd met het respectieve vaccin.
Sera werden voorafgaand aan vaccinatie en 1 en 6 maanden na vaccinatie verzameld.
Niveaus van antilichamen tegen hemagglutinatie-inhibitie (HI) werden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
- Die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van het griepvaccin van seizoen 2013-2014 vóór de studie
- Geschiedenis van ei-allergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vloeiend
88 CKD-patiënten werden gevaccineerd met Fluad.
|
|
|
Actieve vergelijker: Agrippal
86 CKD-patiënten werden gevaccineerd met Agrippal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentage (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
het aantal deelnemers met een HI-titerniveau van ≥1:40
|
1 maand na vaccinatie
|
|
Seroconversiepercentage (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tijdsspanne: Wijziging van de titer van vóór vaccinatie naar 1 maand na vaccinatie
|
het percentage proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie HI-titer ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in 1 maand na vaccinatie HI-antilichaamtiter van pre-vaccinatie of pre-vaccinatie HI-titer <1:10 en 1 maand daarna vaccinatie HI-titer van ≥1:40
|
Wijziging van de titer van vóór vaccinatie naar 1 maand na vaccinatie
|
|
GMT-voudige wijziging (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tijdsspanne: Verandering van GMT van pre-vaccinatie naar 1 maand na vaccinatie
|
GMT-verhouding van de titer van 1 maand na vaccinatie tot de titer vóór vaccinatie
|
Verandering van GMT van pre-vaccinatie naar 1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroprotectiepercentage (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tijdsspanne: 6 maanden na vaccinatie
|
het aantal deelnemers met een HI-titerniveau van ≥1:40
|
6 maanden na vaccinatie
|
|
Seroconversiepercentage (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tijdsspanne: Wijziging van de titer van vóór vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
het percentage proefpersonen met ofwel een pre-vaccinatie HI-titer ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in 6 maanden na vaccinatie HI-antilichaamtiter van pre-vaccinatie of pre-vaccinatie HI-titer <1:10 en een 6 maanden daarna vaccinatie HI-titer van ≥1:40
|
Wijziging van de titer van vóór vaccinatie tot 6 maanden na vaccinatie
|
|
GMT-voudige wijziging (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tijdsspanne: Verandering van GMT van pre-vaccinatie naar 6 maanden na vaccinatie
|
GMT-ratio van de 6 maanden na vaccinatietiter tot pre-vaccinatietiter
|
Verandering van GMT van pre-vaccinatie naar 6 maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUGH13170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .