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Inmunogenicidad de una vacuna antigripal trivalente en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis

15 de febrero de 2016 actualizado por: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Inmunogenicidad de una vacuna trivalente contra la influenza en pacientes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis: vacunas con adyuvante MF59 versus vacunas sin adyuvante

Durante la temporada de influenza 2013-2014, los pacientes con ERC sometidos a HD participaron en el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos (grupo de vacuna con adyuvante MF59 o grupo de vacuna sin adyuvante) y fueron inmunizados con la vacuna respectiva. Los sueros se recogieron antes de la vacunación y 1 y 6 meses después de la vacunación. Se midieron los niveles de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
  • Que hayan dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Receptores de la vacuna antigripal de la temporada 2013-2014 antes del estudio
  • Historia de alergia al huevo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fluad
88 pacientes con ERC fueron vacunados con Fluad.
Biológico: Fluad
Comparador activo: Agripal
86 pacientes con ERC fueron vacunados con Agrippal.
Biológico: Agripal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección (A/H1N1, A/H3N2, B)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación
la proporción de participantes con un nivel de título de HI de ≥1:40
1 mes después de la vacunación
Tasa de seroconversión (A/H1N1, A/H3N2, B)
Periodo de tiempo: Cambio de título desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
el porcentaje de sujetos con un título HI previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥4 veces en 1 mes después de la vacunación Título de anticuerpos HI previo a la vacunación o título HI previo a la vacunación <1:10 y 1 mes después vacunación título HI de ≥1:40
Cambio de título desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Cambio de pliegue GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Periodo de tiempo: Cambio de GMT desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación
Proporción GMT del título 1 mes después de la vacunación al título previo a la vacunación
Cambio de GMT desde antes de la vacunación hasta 1 mes después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de seroprotección (A/H1N1, A/H3N2, B)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la vacunación
la proporción de participantes con un nivel de título de HI de ≥1:40
6 meses después de la vacunación
Tasa de seroconversión (A/H1N1, A/H3N2, B)
Periodo de tiempo: Cambio de título desde antes de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
el porcentaje de sujetos con un título HI previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥4 veces en 6 meses después de la vacunación Título de anticuerpos HI previo a la vacunación o título HI previo a la vacunación <1:10 y un 6 meses después vacunación título HI de ≥1:40
Cambio de título desde antes de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
Cambio de pliegue GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Periodo de tiempo: Cambio de GMT desde antes de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación
Proporción GMT de los 6 meses después del título de vacunación a título de prevacunación
Cambio de GMT desde antes de la vacunación hasta 6 meses después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Korea University Guro Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUGH13170

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