Kolmiarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys kroonista munuaissairauspotilaille, joille tehdään hemodialyysi
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Kolmiarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyys potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joille tehdään hemodialyysi: MF59-adjuvanttia sisältäviä rokotteita vastaan ei-adjuvantoituja rokotteita
Influenssakaudella 2013-2014 tutkimukseen osallistui CKD-potilaita, joilla oli HD-tauti.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (MF59-adjuvanttia sisältävä rokoteryhmä tai ei-adjuvanttia sisältävä rokoteryhmä) ja immunisoitiin vastaavalla rokotteella.
Seerumit kerättiin ennen rokotusta ja 1 ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden tasot mitattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Kauden 2013-2014 influenssarokotteen saajat ennen tutkimusta
- Munaallergian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fluad
88 CKD-potilasta rokotettiin Fluadilla.
|
|
|
Active Comparator: Agrippal
86 CKD-potilasta rokotettiin Agrippalilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste (A/H1N1, A/H3N2, B)
Aikaikkuna: 1 kk rokotuksen jälkeen
|
niiden osallistujien osuus, joiden HI-tiitteritaso on ≥1:40
|
1 kk rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversioprosentti (A/H1N1, A/H3N2, B)
Aikaikkuna: Titterin muutos ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden joko rokotusta edeltävä HI-tiitteri on ≥1:10 ja ≥4-kertainen nousu 1 kuukauden aikana rokotuksen jälkeen HI-vasta-ainetiitteri ennen rokotusta tai rokotusta edeltävä HI-tiitteri <1:10 ja 1 kuukausi sen jälkeen rokotuksen HI-tiitteri ≥1:40
|
Titterin muutos ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
GMT-laskoksen muutos (A/H1N1, A/H3N2, B)
Aikaikkuna: GMT:n muutos esirokotuksesta kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
GMT-suhde 1 kuukauden rokotuksen jälkeiseen tiitteriin rokotusta edeltävään tiitteriin
|
GMT:n muutos esirokotuksesta kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serosuojausaste (A/H1N1, A/H3N2, B)
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
niiden osallistujien osuus, joiden HI-tiitteritaso on ≥1:40
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversioprosentti (A/H1N1, A/H3N2, B)
Aikaikkuna: Titterin muutos ennen rokotusta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden joko rokotusta edeltävä HI-tiitteri on ≥1:10 ja ≥4-kertainen 6 kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen HI-vasta-ainetiitteri ennen rokotusta tai rokotusta edeltävä HI-tiitteri <1:10 ja 6 kuukautta sen jälkeen rokotuksen HI-tiitteri ≥1:40
|
Titterin muutos ennen rokotusta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
|
GMT-laskoksen muutos (A/H1N1, A/H3N2, B)
Aikaikkuna: GMT:n muutos esirokotuksesta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
6 kuukauden GMT-suhde rokotuksen jälkeiseen tiitteriin ennen rokotusta
|
GMT:n muutos esirokotuksesta 6 kuukauteen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUGH13170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .