Immunogénicité d'un vaccin antigrippal trivalent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
15 février 2016 mis à jour par: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Immunogénicité d'un vaccin antigrippal trivalent chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse : vaccins avec adjuvant MF59 versus vaccins sans adjuvant
Au cours de la saison grippale 2013-2014, des patients atteints d'IRC subissant une HD ont participé à l'étude.
Les patients ont été randomisés en deux groupes (groupe vaccin avec adjuvant MF59 ou groupe vaccin sans adjuvant) et ont été immunisés avec le vaccin respectif.
Les sérums ont été prélevés avant la vaccination et 1 et 6 mois après la vaccination.
Les niveaux d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ont été mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
- Qui ont donné leur consentement éclairé par écrit au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaires du vaccin antigrippal de la saison 2013-2014 avant l'étude
- Antécédents d'allergie aux œufs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fluad
88 patients IRC ont été vaccinés avec Fluad.
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Comparateur actif: Agrippal
86 patients IRC ont été vaccinés avec Agrippal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de séroprotection (A/H1N1, A/H3N2, B)
Délai: 1 mois après la vaccination
|
la proportion de participants avec un niveau de titre HI ≥1:40
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1 mois après la vaccination
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Taux de séroconversion (A/H1N1, A/H3N2, B)
Délai: Changement de titre de pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
|
le pourcentage de sujets avec soit un titre IH pré-vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois en 1 mois après la vaccination titre d'anticorps IH de pré-vaccination ou titre IH pré-vaccination <1:10 et un 1 mois après titre IH de vaccination ≥1:40
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Changement de titre de pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
|
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Changement de pli GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Délai: Changement de MGT de pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
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Rapport MGT du titre 1 mois après la vaccination au titre avant la vaccination
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Changement de MGT de pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de séroprotection (A/H1N1, A/H3N2, B)
Délai: 6 mois après la vaccination
|
la proportion de participants avec un niveau de titre HI ≥1:40
|
6 mois après la vaccination
|
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Taux de séroconversion (A/H1N1, A/H3N2, B)
Délai: Changement de titre de la pré-vaccination à 6 mois après la vaccination
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le pourcentage de sujets avec soit un titre IH pré-vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois en 6 mois après la vaccination titre d'anticorps IH de pré-vaccination ou titre IH pré-vaccination <1:10 et un 6 mois après titre IH de vaccination ≥1:40
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Changement de titre de la pré-vaccination à 6 mois après la vaccination
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Changement de pli GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Délai: Changement de MGT de pré-vaccination à 6 mois après la vaccination
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Rapport MGT des 6 mois suivant le titre vaccinal au titre pré-vaccinal
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Changement de MGT de pré-vaccination à 6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2016
Première publication (Estimation)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUGH13170
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