Imunogenicidade de uma vacina trivalente contra influenza em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Imunogenicidade de uma vacina trivalente contra influenza em pacientes com doença renal crônica em hemodiálise: vacinas com adjuvante MF59 versus vacinas sem adjuvante
Durante a temporada de influenza de 2013-2014, pacientes com DRC em HD participaram do estudo.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos (grupo da vacina com adjuvante MF59 ou grupo da vacina sem adjuvante) e foram imunizados com a respectiva vacina.
Os soros foram coletados antes da vacinação e 1 e 6 meses após a vacinação.
Os níveis de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal crônica em hemodiálise
- Que deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Receptores da vacina contra influenza da temporada 2013-2014 antes do estudo
- Histórico de alergia a ovo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fluido
88 pacientes com DRC foram vacinados com Fluad.
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|
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Comparador Ativo: Agrippal
86 pacientes com DRC foram vacinados com Agrippal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de soroproteção (A/H1N1, A/H3N2, B)
Prazo: 1 mês após a vacinação
|
a proporção de participantes com um nível de título HI de ≥1:40
|
1 mês após a vacinação
|
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Taxa de soroconversão (A/H1N1, A/H3N2, B)
Prazo: Alteração do título da pré-vacinação para 1 mês após a vacinação
|
a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes em 1 mês após a vacinação, título de anticorpos HI de pré-vacinação ou título de HI pré-vacinação <1:10 e 1 mês após título de vacinação HI de ≥1:40
|
Alteração do título da pré-vacinação para 1 mês após a vacinação
|
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Mudança de dobra GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Prazo: Mudança de GMT de pré-vacinação para 1 mês após a vacinação
|
Proporção GMT do título de 1 mês após a vacinação para o título pré-vacinação
|
Mudança de GMT de pré-vacinação para 1 mês após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de soroproteção (A/H1N1, A/H3N2, B)
Prazo: 6 meses após a vacinação
|
a proporção de participantes com um nível de título HI de ≥1:40
|
6 meses após a vacinação
|
|
Taxa de soroconversão (A/H1N1, A/H3N2, B)
Prazo: Alteração do título da pré-vacinação para 6 meses após a vacinação
|
a percentagem de indivíduos com um título de HI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes em 6 meses após a vacinação, título de anticorpos HI de pré-vacinação ou título de HI pré-vacinação <1:10 e 6 meses após título de vacinação HI de ≥1:40
|
Alteração do título da pré-vacinação para 6 meses após a vacinação
|
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Mudança de dobra GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Prazo: Mudança de GMT de pré-vacinação para 6 meses após a vacinação
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Proporção GMT dos 6 meses após o título de vacinação para o título pré-vacinal
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Mudança de GMT de pré-vacinação para 6 meses após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUGH13170
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