Иммуногенность трехвалентной противогриппозной вакцины у больных хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
15 февраля 2016 г. обновлено: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Иммуногенность трехвалентной противогриппозной вакцины у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе: вакцина с адъювантом MF59 по сравнению с вакцинами без адъюванта
В сезон гриппа 2013-2014 гг. в исследовании приняли участие пациенты с ХБП, перенесшие ГД.
Пациентов рандомизировали на две группы (группа вакцины с адъювантом MF59 или группа вакцины без адъюванта) и иммунизировали соответствующей вакциной.
Сыворотки собирали до вакцинации и через 1 и 6 месяцев после вакцинации.
Измеряли уровни антител ингибирования гемагглютинации (HI).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализе
- Кто дал письменное информированное согласие во время регистрации
Критерий исключения:
- Реципиенты вакцины против гриппа сезона 2013-2014 гг. до начала исследования
- История аллергии на яйца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флюад
88 пациентов с ХБП были вакцинированы Fluad.
|
|
|
Активный компаратор: Агрипал
86 пациентов с ХБП были вакцинированы препаратом Агриппал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень серопротекции (A/H1N1, A/H3N2, B)
Временное ограничение: Через 1 месяц после прививки
|
доля участников с уровнем титра HI ≥1:40
|
Через 1 месяц после прививки
|
|
Коэффициент сероконверсии (A/H1N1, A/H3N2, B)
Временное ограничение: Изменение титра от довакцинального до 1 мес после вакцинации
|
процент субъектов с титром HI до вакцинации ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением через 1 месяц после вакцинации. вакцинация HI титр ≥1:40
|
Изменение титра от довакцинального до 1 мес после вакцинации
|
|
Изменение кратности по Гринвичу (A/H1N1, A/H3N2, B)
Временное ограничение: Изменение GMT с довакцинального на 1 месяц после вакцинации
|
Отношение GMT титра через 1 месяц после вакцинации к титру до вакцинации
|
Изменение GMT с довакцинального на 1 месяц после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень серопротекции (A/H1N1, A/H3N2, B)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после прививки
|
доля участников с уровнем титра HI ≥1:40
|
Через 6 месяцев после прививки
|
|
Коэффициент сероконверсии (A/H1N1, A/H3N2, B)
Временное ограничение: Изменение титра от довакцинального к 6 мес после вакцинации
|
процент субъектов с титром HI до вакцинации ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением через 6 месяцев после вакцинации. вакцинация HI титр ≥1:40
|
Изменение титра от довакцинального к 6 мес после вакцинации
|
|
Изменение кратности по Гринвичу (A/H1N1, A/H3N2, B)
Временное ограничение: Изменение GMT от до вакцинации до 6 месяцев после вакцинации
|
Отношение GMT титра через 6 месяцев после вакцинации к титру до вакцинации
|
Изменение GMT от до вакцинации до 6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUGH13170
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .