Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita trivalentní vakcíny proti chřipce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

15. února 2016 aktualizováno: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Imunogenicita trivalentní vakcíny proti chřipce u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu: vakcíny s adjuvans MF59 versus vakcíny bez adjuvans

Během chřipkové sezóny 2013–2014 se studie účastnili pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující HD. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin (skupina s vakcínou s adjuvans MF59 nebo skupina s vakcínou bez adjuvans) a byli imunizováni příslušnou vakcínou. Séra byla odebrána před vakcinací a 1 a 6 měsíců po vakcinaci. Byly měřeny hladiny protilátek inhibujících hemaglutinaci (HI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu
  • kteří v době zápisu dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci vakcíny proti chřipce v sezóně 2013-2014 před studií
  • Historie alergie na vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fluad
Fluadem bylo očkováno 88 pacientů s CKD.
Biologický: Fluad
Aktivní komparátor: Agrippal
Agrippalem bylo očkováno 86 pacientů s CKD.
Biologický: Agrippal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce (A/H1N1, A/H3N2, B)
Časové okno: 1 měsíc po očkování
podíl účastníků s hladinou HI titru ≥1:40
1 měsíc po očkování
Míra sérokonverze (A/H1N1, A/H3N2, B)
Časové okno: Změna titru z doby před vakcinací na 1 měsíc po vakcinaci
procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením titru protilátek HI za 1 měsíc po vakcinaci před vakcinací nebo titrem titru HI HI před vakcinací <1:10 a 1 měsíc po titr HI očkování ≥1:40
Změna titru z doby před vakcinací na 1 měsíc po vakcinaci
Změna násobku GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Časové okno: Změna GMT z doby před vakcinací na 1 měsíc po vakcinaci
Poměr GMT titru 1 měsíc po vakcinaci k titru před vakcinací
Změna GMT z doby před vakcinací na 1 měsíc po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotekce (A/H1N1, A/H3N2, B)
Časové okno: 6 měsíců po očkování
podíl účastníků s hladinou HI titru ≥1:40
6 měsíců po očkování
Míra sérokonverze (A/H1N1, A/H3N2, B)
Časové okno: Změna titru z doby před vakcinací na 6 měsíců po vakcinaci
procento subjektů buď s titrem HI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením titru protilátek HI za 6 měsíců po vakcinaci před vakcinací nebo titrem titru HI HI před vakcinací <1:10 a 6 měsíců po titr HI očkování ≥1:40
Změna titru z doby před vakcinací na 6 měsíců po vakcinaci
Změna násobku GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Časové okno: Změna GMT z doby před vakcinací na 6 měsíců po vakcinaci
Poměr GMT titru 6 měsíců po vakcinaci k titru před vakcinací
Změna GMT z doby před vakcinací na 6 měsíců po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUGH13170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit