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Immunogenität eines trivalenten Influenza-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen

15. Februar 2016 aktualisiert von: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenität eines trivalenten Influenza-Impfstoffs bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen: MF59-adjuvantierte versus nicht-adjuvantierte Impfstoffe

Während der Grippesaison 2013–2014 nahmen an der Studie CNI-Patienten mit Huntington-Krankheit teil. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert (Gruppe mit MF59-adjuvantiertem Impfstoff oder Gruppe mit nicht-adjuvantiertem Impfstoff) und mit dem jeweiligen Impfstoff immunisiert. Seren wurden vor der Impfung und 1 und 6 Monate nach der Impfung gesammelt. Es wurden die Konzentrationen der Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörper gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen
  • Die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger des Grippeimpfstoffs der Saison 2013–2014 vor der Studie
  • Vorgeschichte einer Eierallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluad
88 CNI-Patienten wurden mit Fluad geimpft.
Biologisch: Fluad
Aktiver Komparator: Agrippal
86 CNI-Patienten wurden mit Agrippal geimpft.
Biologisch: Agrippal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate (A/H1N1, A/H3N2, B)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
der Anteil der Teilnehmer mit einem HI-Titerwert von ≥1:40
1 Monat nach der Impfung
Serokonversionsrate (A/H1N1, A/H3N2, B)
Zeitfenster: Änderung des Titers von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit entweder einem HI-Titer vor der Impfung ≥1:10 und einem ≥4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters einen Monat nach der Impfung gegenüber der Impfung oder einem HI-Titer vor der Impfung <1:10 und einen Monat danach Impf-HI-Titer von ≥1:40
Änderung des Titers von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
GMT-Faltwechsel (A/H1N1, A/H3N2, B)
Zeitfenster: Änderung der GMT von vor der Impfung auf 1 Monat nach der Impfung
GMT-Verhältnis des Titers 1 Monat nach der Impfung zum Titer vor der Impfung
Änderung der GMT von vor der Impfung auf 1 Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotektionsrate (A/H1N1, A/H3N2, B)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Impfung
der Anteil der Teilnehmer mit einem HI-Titerwert von ≥1:40
6 Monate nach der Impfung
Serokonversionsrate (A/H1N1, A/H3N2, B)
Zeitfenster: Änderung des Titers von vor der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung
Der Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer vor der Impfung von ≥ 1:10 und einem ≥ 4-fachen Anstieg des HI-Antikörpertiters vor der Impfung oder einem HI-Titer vor der Impfung von < 1:10 und 6 Monate danach Impf-HI-Titer von ≥1:40
Änderung des Titers von vor der Impfung bis 6 Monate nach der Impfung
GMT-Faltwechsel (A/H1N1, A/H3N2, B)
Zeitfenster: Änderung der GMT von vor der Impfung auf 6 Monate nach der Impfung
GMT-Verhältnis des Titers 6 Monate nach der Impfung zum Titer vor der Impfung
Änderung der GMT von vor der Impfung auf 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUGH13170

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