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Immunogenicità di un vaccino contro l'influenza trivalente in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi

15 febbraio 2016 aggiornato da: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenicità di un vaccino influenzale trivalente in pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi: vaccini adiuvati con MF59 rispetto a vaccini non adiuvati

Durante la stagione influenzale 2013-2014, i pazienti con CKD sottoposti a HD hanno partecipato allo studio. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi (gruppo con vaccino adiuvato MF59 o gruppo con vaccino non adiuvato) e sono stati immunizzati con il rispettivo vaccino. I sieri sono stati raccolti prima della vaccinazione e 1 e 6 mesi dopo la vaccinazione. Sono stati misurati i livelli di anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi
  • Che hanno dato il consenso informato scritto al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Destinatari del vaccino antinfluenzale della stagione 2013-2014 prima dello studio
  • Storia di allergia all'uovo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fluad
88 pazienti con CKD sono stati vaccinati con Fluad.
Biologico: Fluad
Comparatore attivo: Agrippale
86 pazienti con CKD sono stati vaccinati con Agrippal.
Biologico: Agrippale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione (A/H1N1, A/H3N2, B)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
la proporzione di partecipanti con un livello di titolo HI di ≥1:40
1 mese dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione (A/H1N1, A/H3N2, B)
Lasso di tempo: Modifica del titolo da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥4 volte in 1 mese dopo la vaccinazione titolo anticorpale HI dalla pre-vaccinazione o titolo HI pre-vaccinazione <1:10 e 1 mese dopo titolo HI di vaccinazione ≥1:40
Modifica del titolo da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Cambio piega GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Lasso di tempo: Modifica del GMT da pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Rapporto GMT del titolo 1 mese dopo la vaccinazione rispetto al titolo pre-vaccinazione
Modifica del GMT da pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione (A/H1N1, A/H3N2, B)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la vaccinazione
la proporzione di partecipanti con un livello di titolo HI di ≥1:40
6 mesi dopo la vaccinazione
Tasso di sieroconversione (A/H1N1, A/H3N2, B)
Lasso di tempo: Modifica del titolo da prima della vaccinazione a 6 mesi dopo la vaccinazione
la percentuale di soggetti con un titolo HI pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥4 volte in 6 mesi dopo la vaccinazione titolo anticorpale HI da pre-vaccinazione o titolo HI pre-vaccinazione <1:10 e 6 mesi dopo titolo HI vaccinale ≥1:40
Modifica del titolo da prima della vaccinazione a 6 mesi dopo la vaccinazione
Cambio piega GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Lasso di tempo: Modifica del GMT da pre-vaccinazione a 6 mesi dopo la vaccinazione
Rapporto GMT del titolo a 6 mesi dopo la vaccinazione rispetto al titolo pre-vaccinazione
Modifica del GMT da pre-vaccinazione a 6 mesi dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUGH13170

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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