Immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
15 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Immunogenność trójwalentnej szczepionki przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie: szczepionki z adiuwantem MF59 i szczepionki bez adiuwantu
W sezonie grypowym 2013-2014 w badaniu uczestniczyli pacjenci z PChN i HD.
Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy (grupa otrzymująca szczepionkę z adiuwantem MF59 lub grupa ze szczepionką bez adiuwantu) i immunizowano odpowiednią szczepionką.
Surowice zebrano przed szczepieniem oraz 1 i 6 miesięcy po szczepieniu.
Mierzono poziomy przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie
- Którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy szczepionki przeciw grypie w sezonie 2013-2014 przed badaniem
- Historia alergii na jajka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fluid
Preparatem Fluad zaszczepiono 88 pacjentów z CKD.
|
|
|
Aktywny komparator: Agryppal
Szczepionką Agrippal zaszczepiono 86 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji (A/H1N1, A/H3N2, B)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
|
odsetek uczestników z poziomem miana HI ≥1:40
|
1 miesiąc po szczepieniu
|
|
Współczynnik serokonwersji (A/H1N1, A/H3N2, B)
Ramy czasowe: Zmiana miana od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
odsetek osób, u których miano przeciwciał HI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotny wzrost miana przeciwciał HI w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu w stosunku do miana HI sprzed szczepienia lub przed szczepieniem <1:10 i 1 miesiąc po miano HI po szczepieniu ≥1:40
|
Zmiana miana od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Krotna zmiana GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Ramy czasowe: Zmiana GMT od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Stosunek GMT miana 1 miesiąc po szczepieniu do miana przed szczepieniem
|
Zmiana GMT od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seroprotekcji (A/H1N1, A/H3N2, B)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu
|
odsetek uczestników z poziomem miana HI ≥1:40
|
6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Współczynnik serokonwersji (A/H1N1, A/H3N2, B)
Ramy czasowe: Zmiana miana od okresu przed szczepieniem do 6 miesięcy po szczepieniu
|
odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał HI w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu w stosunku do miana HI sprzed szczepienia lub przed szczepieniem <1:10 i 6 miesięcy po miano HI po szczepieniu ≥1:40
|
Zmiana miana od okresu przed szczepieniem do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Krotna zmiana GMT (A/H1N1, A/H3N2, B)
Ramy czasowe: Zmiana GMT od okresu przed szczepieniem do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Stosunek GMT miana 6 miesięcy po szczepieniu do miana przed szczepieniem
|
Zmiana GMT od okresu przed szczepieniem do 6 miesięcy po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUGH13170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .