Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av en trivalent influensavaksine hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse

15. februar 2016 oppdatert av: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital

Immunogenisitet av en trivalent influensavaksine hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse: MF59-adjuvanserte versus ikke-adjuvante vaksiner

I løpet av influensasesongen 2013-2014 deltok CKD-pasienter som gjennomgikk HD i studien. Pasientene ble randomisert i to grupper (MF59-adjuvant vaksinegruppe eller ikke-adjuvant vaksinegruppe) og ble immunisert med den respektive vaksine. Sera ble samlet før vaksinasjon og 1 og 6 måneder etter vaksinasjon. Nivåer av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer ble målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse
  • Som har gitt skriftlig informert samtykke ved innmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av influensavaksine av sesongen 2013-2014 før studien
  • Historie med eggallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fluad
88 CKD-pasienter ble vaksinert med Fluad.
Biologisk: Fluad
Aktiv komparator: Agripal
86 CKD-pasienter ble vaksinert med Agripal.
Biologisk: Agripal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesgrad (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
andelen deltakere med et HI-titernivå på ≥1:40
1 måned etter vaksinasjon
Serokonverteringsfrekvens (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Endring av titer fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning på 1 måned etter vaksinasjon HI-antistofftiter fra før- eller førvaksinasjon HI-titer <1:10 og en 1 måned etter vaksinasjon HI titer på ≥1:40
Endring av titer fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
GMT-foldendring (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Endring av GMT fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
GMT-forholdet mellom 1 måned etter vaksinasjonstiter og pre-vaksinasjonstiter
Endring av GMT fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serobeskyttelsesgrad (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
andelen deltakere med et HI-titernivå på ≥1:40
6 måneder etter vaksinasjon
Serokonverteringsfrekvens (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Endring av titer fra førvaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning på 6 måneder etter vaksinasjon HI-antistofftiter fra før- eller førvaksinasjon HI-titer <1:10 og en 6 måneder etter vaksinasjon HI titer på ≥1:40
Endring av titer fra førvaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
GMT-foldendring (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Endring av GMT fra førvaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
GMT-forholdet mellom 6 måneder etter vaksinasjonstiter og pre-vaksinasjonstiter
Endring av GMT fra førvaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KUGH13170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Kliniske studier på Fluad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere