Immunogenisitet av en trivalent influensavaksine hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse
15. februar 2016 oppdatert av: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Immunogenisitet av en trivalent influensavaksine hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse: MF59-adjuvanserte versus ikke-adjuvante vaksiner
I løpet av influensasesongen 2013-2014 deltok CKD-pasienter som gjennomgikk HD i studien.
Pasientene ble randomisert i to grupper (MF59-adjuvant vaksinegruppe eller ikke-adjuvant vaksinegruppe) og ble immunisert med den respektive vaksine.
Sera ble samlet før vaksinasjon og 1 og 6 måneder etter vaksinasjon.
Nivåer av hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer ble målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse
- Som har gitt skriftlig informert samtykke ved innmelding
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av influensavaksine av sesongen 2013-2014 før studien
- Historie med eggallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluad
88 CKD-pasienter ble vaksinert med Fluad.
|
|
|
Aktiv komparator: Agripal
86 CKD-pasienter ble vaksinert med Agripal.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesgrad (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
andelen deltakere med et HI-titernivå på ≥1:40
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
Serokonverteringsfrekvens (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Endring av titer fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning på 1 måned etter vaksinasjon HI-antistofftiter fra før- eller førvaksinasjon HI-titer <1:10 og en 1 måned etter vaksinasjon HI titer på ≥1:40
|
Endring av titer fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT-foldendring (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Endring av GMT fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-forholdet mellom 1 måned etter vaksinasjonstiter og pre-vaksinasjonstiter
|
Endring av GMT fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttelsesgrad (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: 6 måneder etter vaksinasjon
|
andelen deltakere med et HI-titernivå på ≥1:40
|
6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Serokonverteringsfrekvens (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Endring av titer fra førvaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
|
prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning på 6 måneder etter vaksinasjon HI-antistofftiter fra før- eller førvaksinasjon HI-titer <1:10 og en 6 måneder etter vaksinasjon HI titer på ≥1:40
|
Endring av titer fra førvaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
GMT-foldendring (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsramme: Endring av GMT fra førvaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
|
GMT-forholdet mellom 6 måneder etter vaksinasjonstiter og pre-vaksinasjonstiter
|
Endring av GMT fra førvaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUGH13170
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .