Immunogenicitet hos ett trivalent influensavaccin hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys
15 februari 2016 uppdaterad av: Hee Jin Cheong, Korea University Guro Hospital
Immunogenicitet hos ett trivalent influensavaccin hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys: MF59-adjuvanserade kontra icke-adjuvanserade vacciner
Under influensasäsongen 2013-2014 deltog CKD-patienter som genomgick HD i studien.
Patienterna randomiserades i två grupper (MF59-adjuvanserad vaccingrupp eller icke-adjuvanserad vaccingrupp) och immuniserades med respektive vaccin.
Sera uppsamlades före vaccination och 1 och 6 månader efter vaccination.
Nivåer av hemagglutinationsinhibering (HI) antikroppar mättes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys
- Som har lämnat skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Mottagare av influensavaccin säsongen 2013-2014 före studien
- Historik om äggallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fluad
88 CKD-patienter vaccinerades med Fluad.
|
|
|
Aktiv komparator: Agripal
86 CKD-patienter vaccinerades med Agripal.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskyddshastighet (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsram: 1 månad efter vaccination
|
andelen deltagare med en HI-titernivå på ≥1:40
|
1 månad efter vaccination
|
|
Serokonverteringshastighet (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsram: Ändring av titer från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
andelen försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning inom 1 månad efter vaccination HI-antikroppstiter från före vaccination eller före vaccination HI-titer <1:10 och en 1 månad efter vaccinations-HI-titer på ≥1:40
|
Ändring av titer från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
|
GMT veckändring (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsram: Ändring av GMT från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
GMT-förhållandet mellan 1 månad efter vaccinationstiter och pre-vaccinationstiter
|
Ändring av GMT från före vaccination till 1 månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Seroskyddshastighet (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsram: 6 månader efter vaccination
|
andelen deltagare med en HI-titernivå på ≥1:40
|
6 månader efter vaccination
|
|
Serokonverteringshastighet (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsram: Ändring av titer från före vaccination till 6 månader efter vaccination
|
procentandelen av försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning på 6 månader efter vaccination HI-antikroppstiter från före vaccination eller före vaccination HI-titer <1:10 och en 6 månader efter vaccinations-HI-titer på ≥1:40
|
Ändring av titer från före vaccination till 6 månader efter vaccination
|
|
GMT veckändring (A/H1N1, A/H3N2, B)
Tidsram: Ändring av GMT från pre-vaccination till 6 månader efter vaccination
|
GMT-förhållandet mellan de 6 månaderna efter vaccinationstitern och pre-vaccinationstitern
|
Ändring av GMT från pre-vaccination till 6 månader efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hee Jin Cheong, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
19 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUGH13170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .