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統合失調症におけるカルノシンと認知トレーニング (CACTIS)

2022年8月22日 更新者:Abraham Reichenberg

統合失調症の認知に対するL-カルノシンと認知トレーニングの組み合わせの効果に関する二重盲検プラセボ対照研究

これは、統合失調症患者の認知トレーニングと認知増強薬、すなわちカルノシンの組み合わせの効果を評価するための二重盲検プラセボ対照試験です。 すべての参加者は同じ認知トレーニングセッションを受け、組み合わせた治療期間中(2週間)、カルノシンまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 トレーニングとカルノシン/プラセボを併用する前に、カルノシン/プラセボのみの 2 週間のフェーズがあり、トレーニングなしで機能するカルノシン単独の効果を調べます。

調査の概要

詳細な説明

認知機能の低下は、統合失調症の中心的な特徴ですが、統合失調症の治療において満たされていない主要なニーズが残っています。 統合失調症の認知を強化するための現在利用可能な治療アプローチ-薬理学的または非薬理学的(レビュー用)のいずれかで、せいぜい、認知的利点の保持と機能的利点への効果の一般化に疑問のある控えめな結果しか得られていません. 研究者らは、統合失調症の認知を強化するための新しいアプローチを提案しています。それぞれの介入を単独で使用するのではなく、栄養補助食品と認知トレーニングを組み合わせています。

目的は、L-カルノシンと認知トレーニングの組み合わせが、認知トレーニングとプラセボの組み合わせと比較して、統合失調症患者の記憶および学習トレーニング課題のパフォーマンスを大幅に向上させるという主要な仮説を検証することです. 研究者は、L-カルノシンを投与されたグループのパフォーマンスの向上は、学習率の向上によるものであるという二次仮説も検証します。 カルノシンには抗酸化作用と抗糖化作用があり、食品や人体に含まれています。 研究者の選択は、いくつかの考慮事項によって導かれますが、主に、L-カルノシンには抗酸化機能による神経保護効果があるという証拠です. 簡単に言えば、研究者らは、いくつかの神経伝達物質系(特にグルタミン酸)の代謝の変化が酸化ストレスに寄与し、酸化ストレスによって変化する可能性があることを提案している.

カルノシンは、自閉症 (Chez et al, 2002) および統合失調症 (Chengappa et al; 未発表) の認知転帰にいくらかの改善を示しています。 Chez は 800mg/d の経口用量を 8 週間使用しました。後者の研究では、2000mgの経口用量を4週間使用し、プラスの効果を示しました. したがって、これが使用される投与量と送達経路です。 治験責任医師は、これら 2 つの研究に広く従う 4 週間のコースを選択しました。 カルノシンは、英国および米国の小売市場の健康および栄養補助食品店から非常に純粋な形で広く入手できます。食品や人体に自然に発生するものです。以前の試験で示されているように、忍容性が高く、副作用プロファイルが良性であるため、潜在的なリスクとは関連していません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 60 歳までの男女。
  • 医療記録に記録された統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV診断、担当医師および/または治療チームによる確認、または研究精神科医または臨床心理士による診断の確認
  • 1年以上の病気の期間。
  • -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも8週間前に非急性期で臨床的に安定している必要があります
  • -スクリーニング訪問の少なくとも4週間前の安定した用量の抗精神病薬による治療。
  • -出産の可能性のある女性(外科的に無菌または閉経後2年ではない)のスクリーニング訪問中に実施された尿妊娠検査の結果が陰性である。性的に活発な出産の可能性のある女性は、殺精子剤によるバリア法、子宮内避妊器具(IUD)、ステロイド避妊薬(経口、経皮、埋め込み、および注射)を含む、許容される避妊方法。
  • 被験者は、研究関連の手順を理解し、完了するのに十分なレベルで、英語で読み書きする必要があります。
  • 参加者が署名したインフォームドコンセント

除外基準:

  • -過去1か月以内のアルコールまたは薬物乱用(ニコチン以外)のDSM-IV診断、またはスクリーニング訪問前の過去6か月のアルコールまたは薬物依存(ニコチン以外)のDSM-IV診断。
  • -認知に影響を与えることが知られている向精神薬による現在の治療(4週間以内):アンフェタミン、バルビツレート、MAOI、メチルフェニデート、ベンゾジアゼピン。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 身体診察における臨床的に重大な異常。
  • -既知の神経学的合併症を伴う重篤な神経障害または全身性疾患の病歴。
  • -他の重要なまたは不安定な代謝、肝臓、腎臓、血液、肺または心血管障害の病歴。
  • L-カルノシンに対する既知のアレルギー
  • プロトコルに概説されている手順に従う、または遵守することを望まない、またはできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
一致するプラセボ
2週間の認知トレーニング
実験的:L-カルノシン
2000mg を合計 4 週間経口投与 - 2 週間は投薬段階のみ、その後 2 週間は認知トレーニングと組み合わせた治療。
他の名前:
  • カルノシン
2週間の認知トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知トレーニングスコア
時間枠:8週間
認知トレーニングスコアは、L-カルノシンと認知トレーニングの組み合わせが、認知トレーニングとプラセボの組み合わせと比較して、統合失調症患者の記憶および学習トレーニングタスクのパフォーマンスを大幅に向上させるかどうかをテストします.
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
学習率
時間枠:8週間
学習率は、L-カルノシンを摂取したグループのパフォーマンスが向上したのは学習率が高いためかどうかをテストします.
8週間
性能優位性の変化
時間枠:8週間と10週間
パフォーマンスアドバンテージは、状態依存効果とは対照的に、L-カルノシンとトレーニングの中止後にパフォーマンスアドバンテージが保持されるかどうかをテストします. 10 週目と 8 週目のパフォーマンスを比較します。 アドバンテージ (存在する場合) は、試験の治療群とプラセボ群の主要アウトカム測定値の違いです。 利点として、治療群はプラセボ群よりも優れたパフォーマンスを発揮する必要があります。 グループ間に差がない場合、またはプラセボグループが治療グループよりも優れている場合、治療は利点を提供しません.
8週間と10週間
マトリックスコンセンサス認知バッテリー (MCCB)
時間枠:8週間
MCCB複合スコアは、特定のタスクに関する強化された学習が一般化してパフォーマンスの向上につながるかどうかをテストします
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Avi Reichenberg, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2022年7月19日

研究の完了 (実際)

2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

2016年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月22日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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