- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02686697
Carnosin og kognitiv træning i skizofreni (CACTIS)
En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af kombineret L-carnosin og kognitiv træning på kognition ved skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kompromitteret kognitiv funktion er et kernetræk ved skizofreni, men det er stadig et stort udækket behov i behandlingen af skizofreni. Nuværende tilgængelige terapeutiske tilgange til at forbedre kognition ved skizofreni - enten farmakologiske eller ikke-farmakologiske (til en gennemgang) har i bedste fald kun givet beskedne resultater med tvivlsom bibeholdelse af de kognitive fordele og generalisering af virkningerne til funktionelle fordele. Forskerne foreslår en ny tilgang til at forbedre kognition i skizofreni: at kombinere et kosttilskud med kognitiv træning, snarere end at bruge hver intervention alene.
Formålet er at teste den primære hypotese om, at kombinationen af L-carnosin med kognitiv træning vil øge patienter med skizofreni markant præstationer på hukommelses- og indlæringstræningsopgaver sammenlignet med at parre kognitiv træning med placebo. Efterforskerne vil også teste de sekundære hypoteser om, at i gruppen, der modtager L-carnosin, skyldes øget ydeevne en større indlæringshastighed. Carnosine har en antioxidant og antiglykerende virkning og findes i fødevarer og menneskekroppen. Efterforskerens valg er styret af flere overvejelser, men primært beviset på, at L-carnosin har neurobeskyttende virkninger gennem dets antioxidantegenskaber. Kort fortalt foreslår efterforskerne, at ændringer i metabolisme i adskillige neurotransmittersystemer (især glutamat) både kan bidrage til og modificeres af oxidativt stress, og derfor kan antioxidantadministration positivt påvirke neurotransmitters rolle i synaptisk plasticitet, indlæring og hukommelse.
Carnosine har vist nogle forbedringer i kognitive resultater ved autisme (Chez et al, 2002) og skizofreni (Chengappa et al; upubliceret). Chez brugte orale doser på 800 mg/d i 8 uger; mens sidstnævnte undersøgelse brugte orale doser på 2000 mg i 4 uger, hvilket viste positive effekter. Derfor er dette dosis og leveringsvej, der vil blive brugt. Efterforskerne har valgt et 4-ugers kursus, der stort set følger af disse to undersøgelser. Carnosine er bredt tilgængeligt fra sundheds- og kosttilskudsforretninger i det britiske og amerikanske detailmarked i meget ren form; er naturligt forekommende i fødevarer og menneskekroppen; og er veltolereret og har en godartet bivirkningsprofil, som vist fra tidligere forsøg, og er derfor ikke forbundet med nogen potentielle risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60, mænd og kvinder.
- DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse dokumenteret i en journal, bekræftelse af behandlende læge og/eller behandlingsteam eller bekræftelse af diagnose af vores undersøgelsespsykiater eller klinisk psykolog
- Sygdommens varighed lig med eller mere end et år.
- Patienterne skal være klinisk stabile i en ikke-akut fase i mindst 8 uger før screeningsbesøget
- Behandling med stabile doser af antipsykotisk medicin i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
- Negativt resultat i uringraviditetstesten udført under screeningsbesøget hos kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale). Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, vil blive betragtet som potentielle deltagere, hvis de bruger acceptable præventionsmetoder, som omfatter barrieremetode med spermicid, intrauterin enhed (IUD), steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret).
- Emner skal læse og skrive på engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå og gennemføre studierelaterede procedurer.
- Informeret samtykke underskrevet af deltager
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV-diagnose af alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra nikotin) inden for den sidste måned eller en DSM-IV]-diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
- Nuværende behandling (inden for 4 uger) med psykotrope midler, der vides at påvirke kognition: amfetaminer, barbiturater, MAO-hæmmere, methylphenidat, benzodiazepiner.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
- Anamnese med en alvorlig neurologisk lidelse eller en systemisk sygdom med kendte neurologiske komplikationer.
- Anamnese med betydelige andre større eller ustabile metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale eller kardiovaskulære lidelser.
- Kendt allergi over for L-carnosin
- Uvilje eller manglende evne til at følge eller overholde de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
|
Kognitiv træning i 2 uger
|
|
Eksperimentel: L-carnosin
orale doser på 2000 mg i 4 uger i alt - kun 2 ugers medicinfase, og derefter 2 uger kombineret behandling med kognitiv træning.
|
Andre navne:
Kognitiv træning i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv træningsscore
Tidsramme: 8 uger
|
Cognitive Training Score vil teste, om kombinationen af L-carnosin med kognitiv træning vil øge ydeevnen hos patienter med skizofreni signifikant på hukommelses- og indlæringstræningsopgaver sammenlignet med at parre kognitiv træning med placebo.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæringshastigheden
Tidsramme: 8 uger
|
Læringshastigheden vil teste, om gruppen, der modtager L-carnosin øget ydeevne, skyldes en større indlæringshastighed.
|
8 uger
|
|
Ændring i Performance Advantage
Tidsramme: 8 uger og 10 uger
|
Performance Advantage vil teste om præstationsfordelen bibeholdes efter ophør med L-carnosin og træning i modsætning til en tilstandsafhængig effekt.
Sammenligner præstationer mellem uge 10 og uge 8.
En fordel (hvis der findes) er forskellen mellem behandlingsarmen og placeboarmen i forsøget på det primære resultatmål.
For en fordel bør behandlingsarmen præstere bedre end placeboarmen.
Hvis der ikke er forskel mellem grupperne, eller at placebogruppen klarer sig bedre end behandlingsgruppen, giver behandlingen ingen fordel.
|
8 uger og 10 uger
|
|
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 8 uger
|
MCCB sammensat score vil teste, om den forbedrede læring på specifikke opgaver vil generalisere til forbedret ydeevne
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-1119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .