Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carnosin og kognitiv træning i skizofreni (CACTIS)

22. august 2022 opdateret af: Abraham Reichenberg

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af kombineret L-carnosin og kognitiv træning på kognition ved skizofreni

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg til at evaluere virkningerne af kombinationen af ​​et kognitionsfremmende lægemiddel, dvs. carnosin, med kognitiv træning hos patienter med skizofreni. Alle deltagere vil modtage de samme kognitive træningssessioner og vil blive randomiseret til enten carnosin eller placebo i varigheden af ​​den kombinerede behandlingsperiode (2 uger). Før kombineret træning og carnosine/placebo er der en to-ugers carnosine/placebo-one fase for at undersøge effekten af ​​carnosin alene på at fungere uden træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kompromitteret kognitiv funktion er et kernetræk ved skizofreni, men det er stadig et stort udækket behov i behandlingen af ​​skizofreni. Nuværende tilgængelige terapeutiske tilgange til at forbedre kognition ved skizofreni - enten farmakologiske eller ikke-farmakologiske (til en gennemgang) har i bedste fald kun givet beskedne resultater med tvivlsom bibeholdelse af de kognitive fordele og generalisering af virkningerne til funktionelle fordele. Forskerne foreslår en ny tilgang til at forbedre kognition i skizofreni: at kombinere et kosttilskud med kognitiv træning, snarere end at bruge hver intervention alene.

Formålet er at teste den primære hypotese om, at kombinationen af ​​L-carnosin med kognitiv træning vil øge patienter med skizofreni markant præstationer på hukommelses- og indlæringstræningsopgaver sammenlignet med at parre kognitiv træning med placebo. Efterforskerne vil også teste de sekundære hypoteser om, at i gruppen, der modtager L-carnosin, skyldes øget ydeevne en større indlæringshastighed. Carnosine har en antioxidant og antiglykerende virkning og findes i fødevarer og menneskekroppen. Efterforskerens valg er styret af flere overvejelser, men primært beviset på, at L-carnosin har neurobeskyttende virkninger gennem dets antioxidantegenskaber. Kort fortalt foreslår efterforskerne, at ændringer i metabolisme i adskillige neurotransmittersystemer (især glutamat) både kan bidrage til og modificeres af oxidativt stress, og derfor kan antioxidantadministration positivt påvirke neurotransmitters rolle i synaptisk plasticitet, indlæring og hukommelse.

Carnosine har vist nogle forbedringer i kognitive resultater ved autisme (Chez et al, 2002) og skizofreni (Chengappa et al; upubliceret). Chez brugte orale doser på 800 mg/d i 8 uger; mens sidstnævnte undersøgelse brugte orale doser på 2000 mg i 4 uger, hvilket viste positive effekter. Derfor er dette dosis og leveringsvej, der vil blive brugt. Efterforskerne har valgt et 4-ugers kursus, der stort set følger af disse to undersøgelser. Carnosine er bredt tilgængeligt fra sundheds- og kosttilskudsforretninger i det britiske og amerikanske detailmarked i meget ren form; er naturligt forekommende i fødevarer og menneskekroppen; og er veltolereret og har en godartet bivirkningsprofil, som vist fra tidligere forsøg, og er derfor ikke forbundet med nogen potentielle risici.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60, mænd og kvinder.
  • DSM-IV diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse dokumenteret i en journal, bekræftelse af behandlende læge og/eller behandlingsteam eller bekræftelse af diagnose af vores undersøgelsespsykiater eller klinisk psykolog
  • Sygdommens varighed lig med eller mere end et år.
  • Patienterne skal være klinisk stabile i en ikke-akut fase i mindst 8 uger før screeningsbesøget
  • Behandling med stabile doser af antipsykotisk medicin i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • Negativt resultat i uringraviditetstesten udført under screeningsbesøget hos kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale). Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, vil blive betragtet som potentielle deltagere, hvis de bruger acceptable præventionsmetoder, som omfatter barrieremetode med spermicid, intrauterin enhed (IUD), steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret).
  • Emner skal læse og skrive på engelsk på et niveau, der er tilstrækkeligt til at forstå og gennemføre studierelaterede procedurer.
  • Informeret samtykke underskrevet af deltager

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-diagnose af alkohol- eller stofmisbrug (bortset fra nikotin) inden for den sidste måned eller en DSM-IV]-diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) i de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Nuværende behandling (inden for 4 uger) med psykotrope midler, der vides at påvirke kognition: amfetaminer, barbiturater, MAO-hæmmere, methylphenidat, benzodiazepiner.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med en alvorlig neurologisk lidelse eller en systemisk sygdom med kendte neurologiske komplikationer.
  • Anamnese med betydelige andre større eller ustabile metaboliske, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale eller kardiovaskulære lidelser.
  • Kendt allergi over for L-carnosin
  • Uvilje eller manglende evne til at følge eller overholde de procedurer, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
Kognitiv træning i 2 uger
Eksperimentel: L-carnosin
orale doser på 2000 mg i 4 uger i alt - kun 2 ugers medicinfase, og derefter 2 uger kombineret behandling med kognitiv træning.
Andre navne:
  • Carnosin
Kognitiv træning i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv træningsscore
Tidsramme: 8 uger
Cognitive Training Score vil teste, om kombinationen af ​​L-carnosin med kognitiv træning vil øge ydeevnen hos patienter med skizofreni signifikant på hukommelses- og indlæringstræningsopgaver sammenlignet med at parre kognitiv træning med placebo.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæringshastigheden
Tidsramme: 8 uger
Læringshastigheden vil teste, om gruppen, der modtager L-carnosin øget ydeevne, skyldes en større indlæringshastighed.
8 uger
Ændring i Performance Advantage
Tidsramme: 8 uger og 10 uger
Performance Advantage vil teste om præstationsfordelen bibeholdes efter ophør med L-carnosin og træning i modsætning til en tilstandsafhængig effekt. Sammenligner præstationer mellem uge 10 og uge 8. En fordel (hvis der findes) er forskellen mellem behandlingsarmen og placeboarmen i forsøget på det primære resultatmål. For en fordel bør behandlingsarmen præstere bedre end placeboarmen. Hvis der ikke er forskel mellem grupperne, eller at placebogruppen klarer sig bedre end behandlingsgruppen, giver behandlingen ingen fordel.
8 uger og 10 uger
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 8 uger
MCCB sammensat score vil teste, om den forbedrede læring på specifikke opgaver vil generalisere til forbedret ydeevne
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-1119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner