- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02686697
Carnosine et entraînement cognitif dans la schizophrénie (CACTIS)
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur les effets de la L-carnosine combinée et de l'entraînement cognitif sur la cognition dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fonctionnement cognitif compromis est une caractéristique essentielle de la schizophrénie, mais il reste un besoin majeur non satisfait dans le traitement de la schizophrénie. Les approches thérapeutiques actuellement disponibles pour améliorer la cognition dans la schizophrénie - qu'elles soient pharmacologiques ou non pharmacologiques (pour une revue) n'ont donné, au mieux, que des résultats modestes avec une rétention discutable des avantages cognitifs et une généralisation des effets en avantages fonctionnels. Les chercheurs proposent une nouvelle approche pour améliorer la cognition dans la schizophrénie : combiner un complément alimentaire avec un entraînement cognitif, plutôt que d'utiliser chaque intervention seule.
L'objectif est de tester l'hypothèse principale selon laquelle la combinaison de la L-carnosine avec l'entraînement cognitif augmentera de manière significative les performances des patients atteints de schizophrénie sur les tâches d'entraînement de la mémoire et de l'apprentissage par rapport à l'association de l'entraînement cognitif avec un placebo. Les enquêteurs testeront également les hypothèses secondaires selon lesquelles, dans le groupe recevant de la L-carnosine, l'augmentation des performances est due à un taux d'apprentissage plus élevé. La carnosine a une action antioxydante et antiglycante et se trouve dans les aliments et le corps humain. Le choix de l'investigateur est guidé par plusieurs considérations, mais principalement par la preuve que la L-carnosine a des effets neuroprotecteurs grâce à ses caractéristiques antioxydantes. En bref, les chercheurs proposent que les altérations du métabolisme dans plusieurs systèmes de neurotransmetteurs (en particulier le glutamate) peuvent à la fois contribuer au stress oxydatif et être modifiées par celui-ci. Par conséquent, l'administration d'antioxydants pourrait affecter positivement le rôle des neurotransmetteurs dans la plasticité synaptique, l'apprentissage et la mémoire.
La carnosine a montré certaines améliorations des résultats cognitifs dans l'autisme (Chez et al, 2002) et la schizophrénie (Chengappa et al; non publié). Chez a utilisé des doses orales de 800mg/j pendant 8 semaines ; tandis que la dernière étude a utilisé des doses orales de 2000mg pendant 4 semaines montrant des effets positifs. C'est donc la dose et la voie d'administration qui seront utilisées. Les investigateurs ont opté pour un cours de 4 semaines suivant largement ces deux études. La carnosine est largement disponible dans les magasins de compléments alimentaires et de santé sur le marché de détail britannique et américain sous une forme très pure; est un produit naturellement présent dans les aliments et le corps humain ; et est bien toléré et a un profil d'effets secondaires bénins, comme le montrent les essais précédents, et n'est donc associé à aucun risque potentiel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans, hommes et femmes.
- Diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif documenté dans un dossier médical, confirmation par le médecin traitant et/ou l'équipe de traitement, ou confirmation du diagnostic par le psychiatre ou le psychologue clinicien de notre étude
- Durée de la maladie égale ou supérieure à un an.
- Les patients doivent être cliniquement stables dans une phase non aiguë pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage
- Traitement avec des doses stables de médicaments antipsychotiques pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
- Résultat négatif au test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage chez les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis 2 ans). Les femmes en âge de procréer, sexuellement actives, seront considérées comme participantes potentielles si elles utilisent méthodes de contraception acceptables, qui comprennent la méthode de barrière avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté).
- Les sujets doivent lire et écrire en anglais à un niveau suffisant pour comprendre et compléter les procédures liées à l'étude.
- Consentement éclairé signé par le participant
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-IV d'abus d'alcool ou de substances (autres que la nicotine) au cours du dernier mois ou diagnostic DSM-IV] de dépendance à l'alcool ou à des substances (autres que la nicotine) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Traitement en cours (dans les 4 semaines) avec des agents psychotropes connus pour affecter la cognition : amphétamines, barbituriques, IMAO, méthylphénidate, benzodiazépines.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
- Antécédents de trouble neurologique grave ou de maladie systémique avec complications neurologiques connues.
- Antécédents d'autres troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires ou cardiovasculaires importants ou instables.
- Allergie connue à la L-carnosine
- Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer aux procédures décrites dans le protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant
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Entraînement cognitif pendant 2 semaines
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Expérimental: L-Carnosine
doses orales de 2000 mg pendant 4 semaines au total - 2 semaines de phase médicamenteuse uniquement, puis 2 semaines de traitement combiné avec entraînement cognitif.
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Autres noms:
Entraînement cognitif pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'entraînement cognitif
Délai: 8 semaines
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Le score d'entraînement cognitif testera si la combinaison de la L-carnosine avec l'entraînement cognitif augmentera de manière significative les performances des patients atteints de schizophrénie sur les tâches d'entraînement de la mémoire et de l'apprentissage par rapport à l'association de l'entraînement cognitif avec un placebo.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'apprentissage
Délai: 8 semaines
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Le taux d'apprentissage testera si le groupe recevant de la L-carnosine a augmenté ses performances en raison d'un taux d'apprentissage plus élevé.
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8 semaines
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Modification de l'avantage des performances
Délai: 8 semaines et 10 semaines
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Performance Advantage testera si l'avantage de performance est conservé après l'arrêt de la L-carnosine et de l'entraînement, contrairement à un effet dépendant de l'état.
Compare les performances entre la semaine 10 et la semaine 8.
Un avantage (s'il existe) est une différence entre le bras de traitement et le bras placebo de l'essai sur le critère de jugement principal.
Pour un avantage, le bras de traitement devrait être plus performant que le bras placebo.
S'il n'y a pas de différence entre les groupes ou que le groupe placebo est plus performant que le groupe de traitement, le traitement n'offre aucun avantage.
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8 semaines et 10 semaines
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Batterie cognitive de consensus matriciel (MCCB)
Délai: 8 semaines
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Le score composite MCCB testera si l'apprentissage amélioré sur des tâches spécifiques se généralisera en une performance améliorée
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-1119
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