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Carnosine et entraînement cognitif dans la schizophrénie (CACTIS)

22 août 2022 mis à jour par: Abraham Reichenberg

Une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur les effets de la L-carnosine combinée et de l'entraînement cognitif sur la cognition dans la schizophrénie

Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle pour évaluer les effets de la combinaison d'un médicament améliorant la cognition, c'est-à-dire la carnosine, avec l'entraînement cognitif chez les patients atteints de schizophrénie. Tous les participants recevront les mêmes séances d'entraînement cognitif et seront randomisés pour recevoir de la carnosine ou un placebo pendant la durée de la période de traitement combiné (2 semaines). Avant l'entraînement combiné et la carnosine/placebo, il y a une phase carnosine/placebo uniquement de deux semaines pour examiner les effets de la carnosine seule sur le fonctionnement sans entraînement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le fonctionnement cognitif compromis est une caractéristique essentielle de la schizophrénie, mais il reste un besoin majeur non satisfait dans le traitement de la schizophrénie. Les approches thérapeutiques actuellement disponibles pour améliorer la cognition dans la schizophrénie - qu'elles soient pharmacologiques ou non pharmacologiques (pour une revue) n'ont donné, au mieux, que des résultats modestes avec une rétention discutable des avantages cognitifs et une généralisation des effets en avantages fonctionnels. Les chercheurs proposent une nouvelle approche pour améliorer la cognition dans la schizophrénie : combiner un complément alimentaire avec un entraînement cognitif, plutôt que d'utiliser chaque intervention seule.

L'objectif est de tester l'hypothèse principale selon laquelle la combinaison de la L-carnosine avec l'entraînement cognitif augmentera de manière significative les performances des patients atteints de schizophrénie sur les tâches d'entraînement de la mémoire et de l'apprentissage par rapport à l'association de l'entraînement cognitif avec un placebo. Les enquêteurs testeront également les hypothèses secondaires selon lesquelles, dans le groupe recevant de la L-carnosine, l'augmentation des performances est due à un taux d'apprentissage plus élevé. La carnosine a une action antioxydante et antiglycante et se trouve dans les aliments et le corps humain. Le choix de l'investigateur est guidé par plusieurs considérations, mais principalement par la preuve que la L-carnosine a des effets neuroprotecteurs grâce à ses caractéristiques antioxydantes. En bref, les chercheurs proposent que les altérations du métabolisme dans plusieurs systèmes de neurotransmetteurs (en particulier le glutamate) peuvent à la fois contribuer au stress oxydatif et être modifiées par celui-ci. Par conséquent, l'administration d'antioxydants pourrait affecter positivement le rôle des neurotransmetteurs dans la plasticité synaptique, l'apprentissage et la mémoire.

La carnosine a montré certaines améliorations des résultats cognitifs dans l'autisme (Chez et al, 2002) et la schizophrénie (Chengappa et al; non publié). Chez a utilisé des doses orales de 800mg/j pendant 8 semaines ; tandis que la dernière étude a utilisé des doses orales de 2000mg pendant 4 semaines montrant des effets positifs. C'est donc la dose et la voie d'administration qui seront utilisées. Les investigateurs ont opté pour un cours de 4 semaines suivant largement ces deux études. La carnosine est largement disponible dans les magasins de compléments alimentaires et de santé sur le marché de détail britannique et américain sous une forme très pure; est un produit naturellement présent dans les aliments et le corps humain ; et est bien toléré et a un profil d'effets secondaires bénins, comme le montrent les essais précédents, et n'est donc associé à aucun risque potentiel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-60 ans, hommes et femmes.
  • Diagnostic DSM-IV de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif documenté dans un dossier médical, confirmation par le médecin traitant et/ou l'équipe de traitement, ou confirmation du diagnostic par le psychiatre ou le psychologue clinicien de notre étude
  • Durée de la maladie égale ou supérieure à un an.
  • Les patients doivent être cliniquement stables dans une phase non aiguë pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage
  • Traitement avec des doses stables de médicaments antipsychotiques pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • Résultat négatif au test de grossesse urinaire effectué lors de la visite de dépistage chez les femmes en âge de procréer (non chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis 2 ans). Les femmes en âge de procréer, sexuellement actives, seront considérées comme participantes potentielles si elles utilisent méthodes de contraception acceptables, qui comprennent la méthode de barrière avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU), contraceptif stéroïdien (oral, transdermique, implanté et injecté).
  • Les sujets doivent lire et écrire en anglais à un niveau suffisant pour comprendre et compléter les procédures liées à l'étude.
  • Consentement éclairé signé par le participant

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic DSM-IV d'abus d'alcool ou de substances (autres que la nicotine) au cours du dernier mois ou diagnostic DSM-IV] de dépendance à l'alcool ou à des substances (autres que la nicotine) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  • Traitement en cours (dans les 4 semaines) avec des agents psychotropes connus pour affecter la cognition : amphétamines, barbituriques, IMAO, méthylphénidate, benzodiazépines.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
  • Antécédents de trouble neurologique grave ou de maladie systémique avec complications neurologiques connues.
  • Antécédents d'autres troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires ou cardiovasculaires importants ou instables.
  • Allergie connue à la L-carnosine
  • Refus ou incapacité de suivre ou de se conformer aux procédures décrites dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
placebo correspondant
Entraînement cognitif pendant 2 semaines
Expérimental: L-Carnosine
doses orales de 2000 mg pendant 4 semaines au total - 2 semaines de phase médicamenteuse uniquement, puis 2 semaines de traitement combiné avec entraînement cognitif.
Autres noms:
  • Carnosine
Entraînement cognitif pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'entraînement cognitif
Délai: 8 semaines
Le score d'entraînement cognitif testera si la combinaison de la L-carnosine avec l'entraînement cognitif augmentera de manière significative les performances des patients atteints de schizophrénie sur les tâches d'entraînement de la mémoire et de l'apprentissage par rapport à l'association de l'entraînement cognitif avec un placebo.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'apprentissage
Délai: 8 semaines
Le taux d'apprentissage testera si le groupe recevant de la L-carnosine a augmenté ses performances en raison d'un taux d'apprentissage plus élevé.
8 semaines
Modification de l'avantage des performances
Délai: 8 semaines et 10 semaines
Performance Advantage testera si l'avantage de performance est conservé après l'arrêt de la L-carnosine et de l'entraînement, contrairement à un effet dépendant de l'état. Compare les performances entre la semaine 10 et la semaine 8. Un avantage (s'il existe) est une différence entre le bras de traitement et le bras placebo de l'essai sur le critère de jugement principal. Pour un avantage, le bras de traitement devrait être plus performant que le bras placebo. S'il n'y a pas de différence entre les groupes ou que le groupe placebo est plus performant que le groupe de traitement, le traitement n'offre aucun avantage.
8 semaines et 10 semaines
Batterie cognitive de consensus matriciel (MCCB)
Délai: 8 semaines
Le score composite MCCB testera si l'apprentissage amélioré sur des tâches spécifiques se généralisera en une performance améliorée
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-1119

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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