- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02686697
Karnosin og kognitiv trening i schizofreni (CACTIS)
En dobbeltblind, placebokontrollert studie om effekten av kombinert L-karnosin og kognitiv trening på kognisjon ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kompromittert kognitiv funksjon er et kjernetrekk ved schizofreni, men det er fortsatt et stort udekket behov i behandlingen av schizofreni. Gjeldende tilgjengelige terapeutiske tilnærminger for å forbedre kognisjon ved schizofreni - enten farmakologiske eller ikke-farmakologiske (for en gjennomgang) har i beste fall gitt beskjedne resultater med tvilsom oppbevaring av de kognitive fordelene og generalisering av effektene til funksjonelle fordeler. Etterforskerne foreslår en ny tilnærming for å forbedre kognisjon ved schizofreni: å kombinere et kosttilskudd med kognitiv trening, i stedet for å bruke hver intervensjon alene.
Målet er å teste den primære hypotesen om at kombinasjonen av L-karnosin med kognitiv trening vil øke ytelsen til pasienter med schizofreni betydelig på hukommelses- og læringstreningsoppgaver sammenlignet med å sammenkoble kognitiv trening med placebo. Etterforskerne vil også teste de sekundære hypotesene om at i gruppen som får L-karnosin skyldes økt ytelse en større læringsrate. Karnosin har antioksidant og antiglykerende virkning og finnes i mat og menneskekroppen. Etterforskerens valg styres av flere hensyn, men først og fremst beviset på at L-karnosin har nevrobeskyttende effekter gjennom sine antioksidantegenskaper. Kort fortalt foreslår etterforskerne at endringer i metabolisme i flere nevrotransmittersystemer (spesielt glutamat) både kan bidra til og modifiseres av oksidativt stress, og derfor kan antioksidantadministrasjon positivt påvirke nevrotransmitterrollen i synaptisk plastisitet, læring og hukommelse.
Carnosine har vist noen forbedringer i kognitive utfall ved autisme (Chez et al, 2002) og schizofreni (Chengappa et al; upublisert). Chez brukte orale doser på 800 mg/d i 8 uker; mens den sistnevnte studien brukte orale doser på 2000 mg i 4 uker og viste positive effekter. Derfor er dette dosen og leveringsveien som vil bli brukt. Etterforskerne har valgt et 4 ukers kurs som følger stort sett fra disse to studiene. Carnosine er allment tilgjengelig fra helse- og kosttilskuddsbutikker i det britiske og amerikanske detaljmarkedet i svært ren form; er en naturlig forekommende i mat og menneskekroppen; og tolereres godt og har en godartet bivirkningsprofil, som vist fra tidligere studier, og er derfor ikke forbundet med noen potensiell risiko.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60, menn og kvinner.
- DSM-IV diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse dokumentert i en journal, bekreftelse av behandlende lege og/eller behandlingsteam, eller bekreftelse av diagnose av vår studiepsykiater eller klinisk psykolog
- Sykdomsvarighet lik eller mer enn ett år.
- Pasienter bør være klinisk stabile i en ikke-akutt fase i minst 8 uker før screeningbesøket
- Behandling med stabile doser antipsykotiske medisiner i minst 4 uker før screeningbesøket.
- Negativt resultat i uringraviditetstesten utført under screeningbesøket hos kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale). Kvinner i fertil alder, som er seksuelt aktive, vil bli vurdert som potensielle deltakere hvis de bruker akseptable prevensjonsmetoder, som inkluderer barrieremetode med spermicid, intrauterin enhet (IUD), steroid prevensjon (oral, transdermal, implantert og injisert).
- Fagene må lese og skrive på engelsk på et nivå som er tilstrekkelig til å forstå og fullføre studierelaterte prosedyrer.
- Informert samtykke signert av deltaker
Ekskluderingskriterier:
- DSM -IV diagnose av alkohol- eller rusmisbruk (annet enn nikotin) i løpet av den siste måneden eller en DSM-IV]diagnose av alkohol- eller rusavhengighet (annet enn nikotin) i de siste 6 månedene før screeningbesøket.
- Gjeldende behandling (innen 4 uker) med psykotrope midler som er kjent for å påvirke kognisjon: amfetamin, barbiturater, MAO-hemmere, metylfenidat, benzodiazepiner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse.
- Anamnese med en alvorlig nevrologisk lidelse eller en systemisk sykdom med kjente nevrologiske komplikasjoner.
- Anamnese med betydelige andre store eller ustabile metabolske, lever-, nyre-, hematologiske, pulmonale eller kardiovaskulære lidelser.
- Kjent allergi mot L-karnosin
- Uvilje eller manglende evne til å følge eller overholde prosedyrene som er skissert i protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
matchende placebo
|
Kognitiv trening i 2 uker
|
|
Eksperimentell: L-karnosin
orale doser på 2000 mg i totalt 4 uker - kun 2 ukers medisineringsfase, og deretter 2 uker kombinert behandling med kognitiv trening.
|
Andre navn:
Kognitiv trening i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv treningspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
Kognitiv treningsscore vil teste om kombinasjonen av L-karnosin med kognitiv trening vil øke ytelsen til pasienter med schizofreni signifikant på hukommelses- og læringstreningsoppgaver sammenlignet med sammenkobling av kognitiv trening med placebo.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læringshastigheten
Tidsramme: 8 uker
|
Læringsraten vil teste om gruppen som får L-karnosin økt ytelse skyldes en høyere læringsrate.
|
8 uker
|
|
Endring i ytelsesfordel
Tidsramme: 8 uker og 10 uker
|
Performance Advantage vil teste om ytelsesfordelen beholdes etter opphør av L-karnosin og trening, i motsetning til en tilstandsavhengig effekt.
Sammenligner ytelse mellom uke 10 og uke 8.
En fordel (hvis det finnes) er en forskjell mellom behandlingsarmen og placeboarmen i studien på det primære utfallsmålet.
For en fordel bør behandlingsarmen prestere bedre enn placeboarmen.
Hvis det ikke er noen forskjell mellom gruppene eller at placebogruppen presterer bedre enn behandlingsgruppen enn behandlingen gir ingen fordel.
|
8 uker og 10 uker
|
|
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 8 uker
|
MCCB-sammensatt poengsum vil teste om den forbedrede læringen på spesifikke oppgaver vil generaliseres til forbedret ytelse
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-1119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .