Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karnosiini ja kognitiivinen koulutus skitsofreniassa (CACTIS)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Abraham Reichenberg

Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus yhdistetyn L-karnosiinin ja kognitiivisen koulutuksen vaikutuksista kognitioon skitsofreniassa

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kognitiota parantavan lääkkeen eli karnosiinin yhdistelmän vaikutuksia kognitiiviseen harjoitteluun skitsofreniapotilailla. Kaikki osallistujat saavat samat kognitiiviset harjoitukset ja satunnaistetaan joko karnosiiniin tai lumelääkkeeseen yhdistetyn hoitojakson ajaksi (2 viikkoa). Ennen yhdistettyä harjoittelua ja karnosiini/plaseboa on kahden viikon pelkkää karnosiini/plasebo-vaihe, jossa tutkitaan pelkän karnosiinin vaikutuksia toimintaan ilman harjoittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen on skitsofrenian keskeinen piirre, mutta silti se on edelleen suuri tarpeellinen tarpeellinen skitsofrenian hoidossa. Nykyiset saatavilla olevat terapeuttiset lähestymistavat skitsofrenian kognition parantamiseksi - joko farmakologiset tai ei-farmakologiset (arviointia varten) ovat tuottaneet parhaimmillaan vain vaatimattomia tuloksia, joissa on kyseenalaista kognitiivisten hyötyjen säilymistä ja vaikutusten yleistämistä toiminnalliseksi hyödyksi. Tutkijat ehdottavat uutta lähestymistapaa skitsofrenian kognition parantamiseen: ravintolisän yhdistäminen kognitiiviseen harjoitteluun sen sijaan, että käytettäisiin jokaista interventiota yksinään.

Tavoitteena on testata ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan L-karnosiinin yhdistäminen kognitiiviseen harjoitteluun parantaa merkittävästi skitsofreniapotilaiden suorituskykyä muistin ja oppimisen harjoittelutehtävissä verrattuna kognitiivisen harjoittelun ja lumelääkkeen yhdistämiseen. Tutkijat testaavat myös toissijaisia ​​hypoteeseja, joiden mukaan L-karnosiinia saaneessa ryhmässä parantunut suorituskyky johtuu suuremmasta oppimisnopeudesta. Karnosiinilla on antioksidanttia ja antiglykoivaa vaikutusta, ja sitä löytyy ruoasta ja ihmiskehosta. Tutkijan valintaa ohjaavat useat näkökohdat, mutta ensisijaisesti todisteet siitä, että L-karnosiinilla on antioksidanttisten ominaisuuksiensa kautta hermoja suojaavia vaikutuksia. Lyhyesti sanottuna tutkijat ehdottavat, että aineenvaihdunnan muutokset useissa välittäjäainejärjestelmissä (erityisesti glutamaatissa) voivat sekä myötävaikuttaa oksidatiiviseen stressiin että modifioida sitä, ja siksi antioksidanttien antaminen voisi vaikuttaa positiivisesti välittäjäaineiden rooliin synaptisessa plastisuudessa, oppimisessa ja muistissa.

Karnosiini on osoittanut joitain parannuksia kognitiivisissa tuloksissa autismissa (Chez et al, 2002) ja skitsofreniassa (Chengappa et al; julkaisematon). Chez käytti oraalisia annoksia 800 mg/d 8 viikon ajan; kun taas jälkimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 2000 mg:n oraalisia annoksia 4 viikon ajan, mikä osoitti positiivisia vaikutuksia. Siksi tämä on annos ja antotapa, jota käytetään. Tutkijat ovat valinneet 4 viikon kurssin näiden kahden tutkimuksen perusteella. Karnosiinia on laajalti saatavilla terveys- ja ravintolisäkaupoista Isossa-Britanniassa ja USA:n vähittäismarkkinoilla erittäin puhtaana; on luonnossa ruoassa ja ihmiskehossa esiintyvä aine; ja se on hyvin siedetty ja sillä on hyvänlaatuinen sivuvaikutusprofiili, kuten aikaisemmat tutkimukset osoittavat, eikä siihen siksi liity mahdollisia riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60, miehet ja naiset.
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen, hoitolääkärin ja/tai hoitoryhmän vahvistus tai tutkimuspsykiatrin tai kliinisen psykologimme vahvistama diagnoosi
  • Sairauden kesto on vähintään yksi vuosi.
  • Potilaiden tulee olla kliinisesti stabiileja ei-akuutissa vaiheessa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Hoito vakailla psykoosilääkkeiden annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • Negatiivinen tulos seulontakäynnin aikana tehdyssä virtsan raskaustestissä hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta postmenopausaalisilla). Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, katsotaan mahdollisiksi osallistujiksi, jos he käyttävät hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, joihin kuuluvat estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), steroidinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, implantoitu ja ruiskeena).
  • Tutkittavien tulee lukea ja kirjoittaa englanniksi sellaisella tasolla, että hän ymmärtää ja suorittaa opiskeluihin liittyvät toimenpiteet.
  • Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV -diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä (muu kuin nikotiini) viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV] -diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (muu kuin nikotiini) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  • Nykyinen hoito (4 viikon sisällä) psykotrooppisilla aineilla, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiokykyyn: amfetamiinit, barbituraatit, MAO-estäjät, metyylifenidaatti, bentsodiatsepiinit.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa.
  • Aiempi vakava neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, johon liittyy tunnettuja neurologisia komplikaatioita.
  • Aiemmin merkittäviä muita merkittäviä tai epävakaita aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologisia, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
  • Tunnettu allergia L-karnosiinille
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä tai noudattaa niitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavaa plaseboa
Kognitiivinen koulutus 2 viikkoa
Kokeellinen: L-karnosiini
suun kautta annetut 2000 mg:n annokset 4 viikon ajan yhteensä - vain 2 viikon lääkitysvaihe ja sitten 2 viikon yhdistetty hoito kognitiivisen harjoittelun kanssa.
Muut nimet:
  • Karnosiini
Kognitiivinen koulutus 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen koulutuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kognitiivinen koulutuspistemäärä testaa, parantaako L-karnosiinin yhdistelmä kognitiivisen harjoittelun kanssa merkittävästi skitsofreniapotilaiden suorituskykyä muistin ja oppimisen harjoittelutehtävissä verrattuna kognitiivisen harjoittelun ja lumelääkkeen yhdistämiseen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oppimisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Oppimisnopeus testaa, johtuuko L-karnosiinia saaneen ryhmän suorituskyvyn lisääntyminen suuremmasta oppimisnopeudesta.
8 viikkoa
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 10 viikkoa
Performance Advantage testaa, säilyykö suorituskykyetu L-karnosiinin ja harjoittelun lopettamisen jälkeen, toisin kuin tilariippuvainen vaikutus. Vertaa suorituskykyä viikon 10 ja viikon 8 välillä. Etuna (jos sellainen on) on ero tutkimuksen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä ensisijaisessa tulosmittauksessa. Edun saamiseksi hoitohaaran tulisi toimia paremmin kuin lumelääkeryhmä. Jos ryhmien välillä ei ole eroa tai lumeryhmä menestyy paremmin kuin hoitoryhmä, hoito ei tarjoa etua.
8 viikkoa ja 10 viikkoa
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MCCB-yhdistelmäpistemäärä testaa, yleistyykö tiettyjen tehtävien parannettu oppiminen parantuneeksi suorituskyvyksi
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-1119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa