- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02686697
Karnosiini ja kognitiivinen koulutus skitsofreniassa (CACTIS)
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus yhdistetyn L-karnosiinin ja kognitiivisen koulutuksen vaikutuksista kognitioon skitsofreniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisen toiminnan heikkeneminen on skitsofrenian keskeinen piirre, mutta silti se on edelleen suuri tarpeellinen tarpeellinen skitsofrenian hoidossa. Nykyiset saatavilla olevat terapeuttiset lähestymistavat skitsofrenian kognition parantamiseksi - joko farmakologiset tai ei-farmakologiset (arviointia varten) ovat tuottaneet parhaimmillaan vain vaatimattomia tuloksia, joissa on kyseenalaista kognitiivisten hyötyjen säilymistä ja vaikutusten yleistämistä toiminnalliseksi hyödyksi. Tutkijat ehdottavat uutta lähestymistapaa skitsofrenian kognition parantamiseen: ravintolisän yhdistäminen kognitiiviseen harjoitteluun sen sijaan, että käytettäisiin jokaista interventiota yksinään.
Tavoitteena on testata ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan L-karnosiinin yhdistäminen kognitiiviseen harjoitteluun parantaa merkittävästi skitsofreniapotilaiden suorituskykyä muistin ja oppimisen harjoittelutehtävissä verrattuna kognitiivisen harjoittelun ja lumelääkkeen yhdistämiseen. Tutkijat testaavat myös toissijaisia hypoteeseja, joiden mukaan L-karnosiinia saaneessa ryhmässä parantunut suorituskyky johtuu suuremmasta oppimisnopeudesta. Karnosiinilla on antioksidanttia ja antiglykoivaa vaikutusta, ja sitä löytyy ruoasta ja ihmiskehosta. Tutkijan valintaa ohjaavat useat näkökohdat, mutta ensisijaisesti todisteet siitä, että L-karnosiinilla on antioksidanttisten ominaisuuksiensa kautta hermoja suojaavia vaikutuksia. Lyhyesti sanottuna tutkijat ehdottavat, että aineenvaihdunnan muutokset useissa välittäjäainejärjestelmissä (erityisesti glutamaatissa) voivat sekä myötävaikuttaa oksidatiiviseen stressiin että modifioida sitä, ja siksi antioksidanttien antaminen voisi vaikuttaa positiivisesti välittäjäaineiden rooliin synaptisessa plastisuudessa, oppimisessa ja muistissa.
Karnosiini on osoittanut joitain parannuksia kognitiivisissa tuloksissa autismissa (Chez et al, 2002) ja skitsofreniassa (Chengappa et al; julkaisematon). Chez käytti oraalisia annoksia 800 mg/d 8 viikon ajan; kun taas jälkimmäisessä tutkimuksessa käytettiin 2000 mg:n oraalisia annoksia 4 viikon ajan, mikä osoitti positiivisia vaikutuksia. Siksi tämä on annos ja antotapa, jota käytetään. Tutkijat ovat valinneet 4 viikon kurssin näiden kahden tutkimuksen perusteella. Karnosiinia on laajalti saatavilla terveys- ja ravintolisäkaupoista Isossa-Britanniassa ja USA:n vähittäismarkkinoilla erittäin puhtaana; on luonnossa ruoassa ja ihmiskehossa esiintyvä aine; ja se on hyvin siedetty ja sillä on hyvänlaatuinen sivuvaikutusprofiili, kuten aikaisemmat tutkimukset osoittavat, eikä siihen siksi liity mahdollisia riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60, miehet ja naiset.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-diagnoosi, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen, hoitolääkärin ja/tai hoitoryhmän vahvistus tai tutkimuspsykiatrin tai kliinisen psykologimme vahvistama diagnoosi
- Sairauden kesto on vähintään yksi vuosi.
- Potilaiden tulee olla kliinisesti stabiileja ei-akuutissa vaiheessa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Hoito vakailla psykoosilääkkeiden annoksilla vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Negatiivinen tulos seulontakäynnin aikana tehdyssä virtsan raskaustestissä hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei kirurgisesti steriilejä tai 2 vuotta postmenopausaalisilla). Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, katsotaan mahdollisiksi osallistujiksi, jos he käyttävät hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, joihin kuuluvat estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), steroidinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, implantoitu ja ruiskeena).
- Tutkittavien tulee lukea ja kirjoittaa englanniksi sellaisella tasolla, että hän ymmärtää ja suorittaa opiskeluihin liittyvät toimenpiteet.
- Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV -diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä (muu kuin nikotiini) viimeisen kuukauden aikana tai DSM-IV] -diagnoosi alkoholi- tai päihderiippuvuudesta (muu kuin nikotiini) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen hoito (4 viikon sisällä) psykotrooppisilla aineilla, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiokykyyn: amfetamiinit, barbituraatit, MAO-estäjät, metyylifenidaatti, bentsodiatsepiinit.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa.
- Aiempi vakava neurologinen häiriö tai systeeminen sairaus, johon liittyy tunnettuja neurologisia komplikaatioita.
- Aiemmin merkittäviä muita merkittäviä tai epävakaita aineenvaihdunta-, maksa-, munuais-, hematologisia, keuhko- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
- Tunnettu allergia L-karnosiinille
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä tai noudattaa niitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavaa plaseboa
|
Kognitiivinen koulutus 2 viikkoa
|
Kokeellinen: L-karnosiini
suun kautta annetut 2000 mg:n annokset 4 viikon ajan yhteensä - vain 2 viikon lääkitysvaihe ja sitten 2 viikon yhdistetty hoito kognitiivisen harjoittelun kanssa.
|
Muut nimet:
Kognitiivinen koulutus 2 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen koulutuspisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kognitiivinen koulutuspistemäärä testaa, parantaako L-karnosiinin yhdistelmä kognitiivisen harjoittelun kanssa merkittävästi skitsofreniapotilaiden suorituskykyä muistin ja oppimisen harjoittelutehtävissä verrattuna kognitiivisen harjoittelun ja lumelääkkeen yhdistämiseen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oppimisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oppimisnopeus testaa, johtuuko L-karnosiinia saaneen ryhmän suorituskyvyn lisääntyminen suuremmasta oppimisnopeudesta.
|
8 viikkoa
|
Muutos suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Performance Advantage testaa, säilyykö suorituskykyetu L-karnosiinin ja harjoittelun lopettamisen jälkeen, toisin kuin tilariippuvainen vaikutus.
Vertaa suorituskykyä viikon 10 ja viikon 8 välillä.
Etuna (jos sellainen on) on ero tutkimuksen hoitoryhmän ja lumelääkeryhmän välillä ensisijaisessa tulosmittauksessa.
Edun saamiseksi hoitohaaran tulisi toimia paremmin kuin lumelääkeryhmä.
Jos ryhmien välillä ei ole eroa tai lumeryhmä menestyy paremmin kuin hoitoryhmä, hoito ei tarjoa etua.
|
8 viikkoa ja 10 viikkoa
|
Matrix Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MCCB-yhdistelmäpistemäärä testaa, yleistyykö tiettyjen tehtävien parannettu oppiminen parantuneeksi suorituskyvyksi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis