정신분열증에서의 카르노신과 인지 훈련 (CACTIS)
L-카르노신과 인지 훈련을 병용하여 정신분열증 인지에 미치는 영향에 대한 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
손상된 인지 기능은 정신분열증의 핵심 특징이지만, 정신분열증 치료에서 주요 미충족 수요로 남아 있습니다. 정신분열증에서 인지를 향상시키기 위해 현재 이용 가능한 치료적 접근법(검토를 위한 약리학적 또는 비약리학적)은 인지적 이점의 의심스러운 유지 및 효과의 기능적 이점으로의 일반화와 함께 기껏해야 겸손한 결과를 산출했습니다. 연구자들은 정신분열증의 인지력을 향상시키기 위한 새로운 접근 방식을 제안합니다. 즉, 각각의 개입을 단독으로 사용하는 대신 식품 보충제와 인지 훈련을 결합하는 것입니다.
목표는 L-카르노신과 인지 훈련의 조합이 정신분열증 환자의 기억력 및 학습 훈련 작업을 위약과 짝지은 인지 훈련과 비교하여 성능을 크게 증가시킬 것이라는 1차 가설을 테스트하는 것입니다. 조사관은 또한 L-카르노신을 받은 그룹에서 향상된 성능이 더 큰 학습률로 인한 것이라는 2차 가설을 테스트할 것입니다. Carnosine은 항산화 및 항당화 작용이 있으며 음식과 인체에서 발견됩니다. 연구자의 선택은 몇 가지 고려 사항에 의해 이루어지지만 주로 L-카르노신이 항산화 기능을 통해 신경 보호 효과가 있다는 증거입니다. 간단히 말해서 연구자들은 여러 신경 전달 물질 시스템(특히 글루타메이트)의 대사 변화가 산화 스트레스에 기여하고 변형될 수 있으므로 항산화제 투여가 시냅스 가소성, 학습 및 기억에서 신경 전달 물질 역할에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안합니다.
Carnosine은 자폐증(Chez et al, 2002) 및 정신분열증(Chengappa et al; 미발표)에서 인지 결과의 일부 개선을 보여주었습니다. Chez는 8주 동안 800mg/d의 경구 용량을 사용했습니다. 후자의 연구에서는 4주 동안 2000mg의 경구 투여량을 사용하여 긍정적인 효과를 보였습니다. 따라서 이것이 사용될 용량 및 전달 경로입니다. 연구자들은 이 두 가지 연구를 광범위하게 따르는 4주 과정을 선택했습니다. Carnosine은 영국 및 미국 소매 시장의 건강 및 식품 보조제 상점에서 고순도 형태로 널리 구할 수 있습니다. 음식과 인체에서 자연적으로 발생합니다. 내약성이 우수하고 이전 시험에서 나타난 바와 같이 양성 부작용 프로필을 가지고 있으므로 잠재적인 위험과 관련이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세, 남녀.
- 의료 기록에 기록된 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 DSM-IV 진단, 치료 의사 및/또는 치료 팀의 확인 또는 본 연구 정신과 의사 또는 임상 심리학자의 진단 확인
- 1년 이상의 질병 기간.
- 환자는 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 비급성기에 임상적으로 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물로 치료.
- 임신 가능성이 있는 여성(외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년)의 스크리닝 방문 동안 수행된 소변 임신 검사에서 음성 결과.성적으로 왕성한 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법에는 살정제 차단 방법, 자궁 내 장치(IUD), 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)이 포함됩니다.
- 과목은 학습 관련 절차를 이해하고 완료하기에 충분한 수준에서 영어로 읽고 써야 합니다.
- 참가자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 지난 1개월 이내에 알코올 또는 약물 남용(니코틴 제외)에 대한 DSM -IV 진단 또는 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 알코올 또는 물질 의존(니코틴 제외)에 대한 DSM-IV] 진단.
- 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 향정신성 제제로 현재 치료(4주 이내): 암페타민, 바르비튜레이트, MAOI, 메틸페니데이트, 벤조디아제핀.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 심각한 신경학적 장애 또는 알려진 신경학적 합병증이 있는 전신 질환의 병력.
- 중요한 다른 주요하거나 불안정한 대사, 간, 신장, 혈액학적, 폐 또는 심혈관 장애의 병력.
- L-카르노신에 대한 알려진 알레르기
- 프로토콜에 설명된 절차를 따르거나 준수할 의지가 없거나 무능력함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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2주간의 인지 훈련
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실험적: L-카르노신
총 4주 동안 2000mg의 경구 용량 - 2주 동안 약물 치료 단계, 그리고 2주 동안 인지 훈련과 함께 치료.
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다른 이름들:
2주간의 인지 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 훈련 점수
기간: 8주
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인지 훈련 점수는 L-카르노신과 인지 훈련의 조합이 정신분열증 환자의 기억력과 학습 훈련 작업을 위약과 결합한 인지 훈련과 비교하여 현저하게 증가하는지 여부를 테스트합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습률
기간: 8주
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학습률은 L-카르노신 성능 향상을 받은 그룹이 더 큰 학습률로 인한 것인지 여부를 테스트합니다.
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8주
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성능 이점의 변화
기간: 8주 및 10주
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Performance Advantage는 L-카르노신과 훈련을 중단한 후에도 상태 의존적 효과와 반대로 성능 이점이 유지되는지 여부를 테스트합니다.
10주차와 8주차 사이의 성과를 비교합니다.
이점(존재하는 경우)은 1차 결과 측정에 대한 시험의 치료 부문과 위약 부문 간의 차이입니다.
이점을 위해 치료군은 플라시보군보다 더 나은 성능을 발휘해야 합니다.
그룹 간에 차이가 없거나 위약 그룹이 치료 그룹보다 성능이 더 좋은 경우 치료가 이점을 제공하지 않습니다.
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8주 및 10주
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매트릭스 합의 인지 배터리(MCCB)
기간: 8주
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MCCB 종합 점수는 특정 작업에 대한 향상된 학습이 향상된 성능으로 일반화되는지 여부를 테스트합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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