Carnosina e formazione cognitiva nella schizofrenia (CACTIS)
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo sugli effetti della L-carnosina combinata e dell'allenamento cognitivo sulla cognizione nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il funzionamento cognitivo compromesso è una caratteristica fondamentale della schizofrenia, ma rimane un importante bisogno insoddisfatto nel trattamento della schizofrenia. Gli attuali approcci terapeutici disponibili per migliorare la cognizione nella schizofrenia - sia farmacologici che non farmacologici (per una revisione) hanno prodotto, nella migliore delle ipotesi, solo risultati modesti con discutibile conservazione dei benefici cognitivi e generalizzazione degli effetti in benefici funzionali. I ricercatori propongono un nuovo approccio per migliorare la cognizione nella schizofrenia: combinare un integratore alimentare con l'allenamento cognitivo, piuttosto che utilizzare ogni intervento da solo.
Lo scopo è testare l'ipotesi primaria che la combinazione di L-carnosina con l'allenamento cognitivo aumenterà significativamente le prestazioni dei pazienti con schizofrenia nei compiti di allenamento della memoria e dell'apprendimento rispetto all'associazione dell'allenamento cognitivo con il placebo. Gli investigatori verificheranno anche le ipotesi secondarie secondo cui nel gruppo che riceve L-carnosina l'aumento delle prestazioni è dovuto a un maggiore tasso di apprendimento. La carnosina ha azione antiossidante e antiglicante e si trova negli alimenti e nel corpo umano. La scelta del ricercatore è guidata da diverse considerazioni ma, in primo luogo, dall'evidenza che la L-carnosina ha effetti neuroprotettivi attraverso le sue caratteristiche antiossidanti. In breve, i ricercatori propongono che le alterazioni del metabolismo in diversi sistemi di neurotrasmettitori (in particolare il glutammato) possano sia contribuire che essere modificate dallo stress ossidativo, e quindi la somministrazione di antiossidanti potrebbe influenzare positivamente il ruolo dei neurotrasmettitori nella plasticità sinaptica, nell'apprendimento e nella memoria.
La carnosina ha mostrato alcuni miglioramenti nei risultati cognitivi nell'autismo (Chez et al, 2002) e nella schizofrenia (Chengappa et al; non pubblicato). Chez ha utilizzato dosi orali di 800 mg/die per 8 settimane; mentre quest'ultimo studio ha utilizzato dosi orali di 2000 mg per 4 settimane mostrando effetti positivi. Quindi questa è la dose e la via di consegna che verranno utilizzate. I ricercatori hanno optato per un corso di 4 settimane seguendo ampiamente questi due studi. La carnosina è ampiamente disponibile nei negozi di integratori alimentari e sanitari nel mercato al dettaglio del Regno Unito e degli Stati Uniti in forma altamente pura; è presente in natura negli alimenti e nel corpo umano; ed è ben tollerato e ha un profilo di effetti collaterali benigni, come dimostrato da studi precedenti, e pertanto non è associato ad alcun rischio potenziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60, maschi e femmine.
- Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo documentata in una cartella clinica, conferma da parte del medico curante e/o del team di trattamento, o conferma della diagnosi da parte del nostro psichiatra dello studio o psicologo clinico
- Durata della malattia uguale o superiore a un anno.
- I pazienti devono essere clinicamente stabili in una fase non acuta per almeno 8 settimane prima della visita di screening
- Trattamento con dosi stabili di farmaci antipsicotici per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
- Risultato negativo del test di gravidanza sulle urine eseguito durante la visita di screening in donne in età fertile (non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 2 anni). Le donne in età fertile, sessualmente attive, saranno considerate come potenziali partecipanti se stanno utilizzando metodi contraccettivi accettabili, che includono metodo di barriera con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo steroideo (orale, transdermico, impiantato e iniettato).
- I soggetti devono leggere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per comprendere e completare le procedure relative allo studio.
- Consenso informato firmato dal partecipante
Criteri di esclusione:
- Diagnosi DSM-IV di alcol o abuso di sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese o diagnosi DSM-IV]di dipendenza da alcol o sostanze (diverse dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Trattamento in corso (entro 4 settimane) con agenti psicotropi noti per influenzare la cognizione: anfetamine, barbiturici, IMAO, metilfenidato, benzodiazepine.
- Donne incinte o che allattano.
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo.
- Storia di un grave disturbo neurologico o di una malattia sistemica con complicazioni neurologiche note.
- Storia di altri disturbi metabolici, epatici, renali, ematologici, polmonari o cardiovascolari significativi o instabili.
- Allergia nota alla L-carnosina
- Riluttanza o incapacità di seguire o rispettare le procedure delineate nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
placebo corrispondente
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Training cognitivo per 2 settimane
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Sperimentale: L-carnosina
dosi orali di 2000 mg per un totale di 4 settimane - 2 settimane di sola fase farmacologica, quindi 2 settimane di trattamento combinato con allenamento cognitivo.
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Altri nomi:
Training cognitivo per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di allenamento cognitivo
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Cognitive Training Score testerà se la combinazione di L-carnosina con l'allenamento cognitivo aumenterà in modo significativo le prestazioni dei pazienti con schizofrenia nei compiti di allenamento della memoria e dell'apprendimento rispetto all'associazione dell'allenamento cognitivo con il placebo.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di apprendimento
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il tasso di apprendimento verificherà se il gruppo che riceve l'aumento delle prestazioni di L-carnosina è dovuto a un maggiore tasso di apprendimento.
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8 settimane
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Modifica del vantaggio prestazionale
Lasso di tempo: 8 settimane e 10 settimane
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Performance Advantage verificherà se il vantaggio prestazionale viene mantenuto dopo la cessazione della L-carnosina e dell'allenamento, contrariamente a un effetto dipendente dallo stato.
Confronta le prestazioni tra la settimana 10 e la settimana 8.
Un vantaggio (se esiste) è una differenza tra il braccio di trattamento e il braccio placebo dello studio sulla misura dell'esito primario.
Per un vantaggio, il braccio di trattamento dovrebbe avere prestazioni migliori rispetto al braccio del placebo.
Se non vi è alcuna differenza tra i gruppi o se il gruppo placebo ha prestazioni migliori rispetto al gruppo di trattamento, il trattamento non offre alcun vantaggio.
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8 settimane e 10 settimane
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Batteria cognitiva di consenso Matrix (MCCB)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il punteggio composito MCCB verificherà se l'apprendimento migliorato su attività specifiche si generalizzerà in prestazioni migliorate
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-1119
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