Carnosina e treinamento cognitivo na esquizofrenia (CACTIS)
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo sobre os efeitos da combinação de L-carnosina e treinamento cognitivo na cognição na esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O funcionamento cognitivo comprometido é uma característica central da esquizofrenia, mas continua sendo uma grande necessidade não atendida no tratamento da esquizofrenia. As abordagens terapêuticas atuais disponíveis para aumentar a cognição na esquizofrenia - farmacológica ou não farmacológica (para uma revisão) produziram, na melhor das hipóteses, apenas resultados modestos com retenção questionável dos benefícios cognitivos e generalização dos efeitos em benefício funcional. Os pesquisadores propõem uma nova abordagem para melhorar a cognição na esquizofrenia: combinar um suplemento alimentar com treinamento cognitivo, em vez de usar cada intervenção isoladamente.
O objetivo é testar a hipótese primária de que a combinação de L-carnosina com treinamento cognitivo aumentará significativamente o desempenho de pacientes com esquizofrenia em tarefas de treinamento de memória e aprendizado em comparação com o emparelhamento de treinamento cognitivo com placebo. Os investigadores também testarão as hipóteses secundárias de que no grupo que recebeu L-carnosina o aumento do desempenho se deve a uma maior taxa de aprendizado. A carnosina tem ação antioxidante e antiglicante e é encontrada na alimentação e no corpo humano. A escolha do investigador é guiada por várias considerações, mas principalmente pela evidência de que a L-carnosina tem efeitos neuroprotetores por meio de suas características antioxidantes. Resumidamente, os pesquisadores propõem que as alterações no metabolismo em vários sistemas de neurotransmissores (particularmente o glutamato) podem contribuir e ser modificadas pelo estresse oxidativo e, portanto, a administração de antioxidantes pode afetar positivamente o papel do neurotransmissor na plasticidade sináptica, aprendizado e memória.
A carnosina mostrou algumas melhorias nos resultados cognitivos no autismo (Chez et al, 2002) e na esquizofrenia (Chengappa et al; não publicado). Chez usou doses orais de 800mg/d por 8 semanas; enquanto o último estudo utilizou doses orais de 2.000 mg por 4 semanas, mostrando efeitos positivos. Portanto, esta é a dose e a via de entrega que serão usadas. Os investigadores optaram por um curso de 4 semanas seguindo amplamente esses dois estudos. A carnosina está amplamente disponível em lojas de suplementos alimentares e de saúde no mercado de varejo do Reino Unido e dos EUA em forma altamente pura; é uma ocorrência natural nos alimentos e no corpo humano; e é bem tolerado e tem um perfil benigno de efeitos colaterais, conforme demonstrado em estudos anteriores e, portanto, não está associado a nenhum risco potencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60, homens e mulheres.
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo documentado em um prontuário médico, confirmação pelo médico assistente e/ou equipe de tratamento, ou confirmação do diagnóstico pelo psiquiatra ou psicólogo clínico do nosso estudo
- Duração da doença igual ou superior a um ano.
- Os pacientes devem estar clinicamente estáveis em uma fase não aguda por pelo menos 8 semanas antes da consulta de triagem
- Tratamento com doses estáveis de medicamentos antipsicóticos por pelo menos 4 semanas antes da visita de triagem.
- Resultado negativo no teste de gravidez na urina realizado durante a visita de triagem em mulheres com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente ou 2 anos após a menopausa). Mulheres com potencial para engravidar, sexualmente ativas, serão consideradas participantes potenciais se estiverem usando métodos aceitáveis de contracepção, que incluem método de barreira com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), contraceptivo esteroidal (oral, transdérmico, implantado e injetado).
- Os indivíduos devem ler e escrever em inglês em um nível suficiente para entender e concluir os procedimentos relacionados ao estudo.
- Consentimento informado assinado pelo participante
Critério de exclusão:
- diagnóstico DSM-IV de abuso de álcool ou substância (exceto nicotina) no último mês ou um diagnóstico DSM-IV] de dependência de álcool ou substância (exceto nicotina) nos últimos 6 meses anteriores à consulta de triagem.
- Tratamento atual (dentro de 4 semanas) com agentes psicotrópicos conhecidos por afetar a cognição: anfetaminas, barbitúricos, MAOIs, metilfenidato, benzodiazepínicos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
- História de um distúrbio neurológico grave ou doença sistêmica com complicações neurológicas conhecidas.
- História de outros distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, hematológicos, pulmonares ou cardiovasculares importantes ou instáveis.
- Alergia conhecida à L-carnosina
- Falta de vontade ou incapacidade de seguir ou cumprir os procedimentos descritos no protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo correspondente
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Treinamento Cognitivo por 2 semanas
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Experimental: L-Carnosina
doses orais de 2.000 mg por 4 semanas no total - 2 semanas apenas na fase de medicação e, em seguida, 2 semanas de tratamento combinado com treinamento cognitivo.
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Outros nomes:
Treinamento Cognitivo por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de treinamento cognitivo
Prazo: 8 semanas
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O Cognitive Training Score testará se a combinação de L-carnosina com treinamento cognitivo aumentará significativamente o desempenho de pacientes com esquizofrenia em tarefas de treinamento de memória e aprendizado em comparação com o emparelhamento de treinamento cognitivo com placebo.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Taxa de Aprendizagem
Prazo: 8 semanas
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A Taxa de Aprendizagem testará se o grupo que recebeu L-carnosina aumentou o desempenho devido a uma maior taxa de aprendizagem.
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8 semanas
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Mudança na Vantagem de Desempenho
Prazo: 8 semanas e 10 semanas
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O Performance Advantage testará se a vantagem do desempenho é mantida após a interrupção da L-carnosina e do treinamento, ao contrário de um efeito dependente do estado.
Compara o desempenho entre a semana 10 e a semana 8.
Uma vantagem (se existir) é uma diferença entre o braço de tratamento e o braço de placebo do estudo na medida de resultado primário.
Para uma vantagem, o braço de tratamento deve ter um desempenho melhor do que o braço de placebo.
Se não houver diferença entre os grupos ou se o grupo placebo tiver um desempenho melhor do que o grupo de tratamento, o tratamento não oferece nenhuma vantagem.
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8 semanas e 10 semanas
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Bateria Cognitiva de Consenso Matrix (MCCB)
Prazo: 8 semanas
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A pontuação composta do MCCB testará se o aprendizado aprimorado em tarefas específicas se generalizará em desempenho aprimorado
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1119
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