- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02686697
Carnosine en cognitieve training bij schizofrenie (CACTIS)
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de effecten van gecombineerde L-carnosine en cognitieve training op cognitie bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gecompromitteerd cognitief functioneren is een kernkenmerk van schizofrenie, maar het blijft een belangrijke onvervulde behoefte bij de behandeling van schizofrenie. De huidige beschikbare therapeutische benaderingen om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren - hetzij farmacologisch of niet-farmacologisch (voor een overzicht) hebben op zijn best slechts bescheiden resultaten opgeleverd met een twijfelachtig behoud van de cognitieve voordelen en generalisatie van de effecten in functioneel voordeel. De onderzoekers stellen een nieuwe aanpak voor om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren: een voedingssupplement combineren met cognitieve training, in plaats van elke interventie afzonderlijk te gebruiken.
Het doel is om de primaire hypothese te testen dat de combinatie van L-carnosine met cognitieve training de prestaties van patiënten met schizofrenie op geheugen- en leertrainingstaken aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met het combineren van cognitieve training met placebo. De onderzoekers zullen ook de secundaire hypothesen testen dat in de groep die L-carnosine krijgt, betere prestaties het gevolg zijn van een hogere leersnelheid. Carnosine heeft een antioxiderende en antiglycerende werking en wordt aangetroffen in voedsel en het menselijk lichaam. De keuze van de onderzoeker wordt geleid door verschillende overwegingen, maar vooral door het bewijs dat L-carnosine neuroprotectieve effecten heeft door zijn antioxiderende eigenschappen. In het kort stellen de onderzoekers voor dat veranderingen in het metabolisme in verschillende neurotransmittersystemen (met name glutamaat) zowel kunnen bijdragen aan, als worden gewijzigd door, oxidatieve stress, en daarom zou toediening van antioxidanten een positieve invloed kunnen hebben op de rol van neurotransmitters in synaptische plasticiteit, leren en geheugen.
Carnosine heeft enkele verbeteringen laten zien in cognitieve uitkomsten bij autisme (Chez et al, 2002) en schizofrenie (Chengappa et al; niet gepubliceerd). Chez gebruikte gedurende 8 weken orale doses van 800 mg/d; terwijl de laatste studie orale doses van 2000 mg gedurende 4 weken gebruikte en positieve effecten vertoonde. Dit is dus de dosis en toedieningsroute die zal worden gebruikt. De onderzoekers hebben gekozen voor een cursus van 4 weken die in grote lijnen volgt op deze twee onderzoeken. Carnosine is in zeer zuivere vorm overal verkrijgbaar bij gezondheids- en voedingssupplementenwinkels in de Britse en Amerikaanse detailhandel; is van nature voorkomend in voedsel en het menselijk lichaam; en wordt goed verdragen en heeft een goedaardig bijwerkingenprofiel, zoals blijkt uit eerdere onderzoeken, en gaat daarom niet gepaard met mogelijke risico's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60, mannen en vrouwen.
- DSM-IV diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis vastgelegd in een medisch dossier, bevestiging door behandelend arts en/of behandelteam, of bevestiging diagnose door onze studiepsychiater of klinisch psycholoog
- Ziekteduur gelijk aan of langer dan één jaar.
- Patiënten moeten minimaal 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek klinisch stabiel zijn in een niet-acute fase
- Behandeling met stabiele doses antipsychotica gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek bij vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal). Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, worden beschouwd als potentiële deelnemers als ze aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder barrièremethode met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), steroïde anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd).
- Proefpersonen moeten Engels lezen en schrijven op een niveau dat voldoende is om studiegerelateerde procedures te begrijpen en te voltooien.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen maand of een DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Huidige behandeling (binnen 4 weken) met psychofarmaca waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden: amfetaminen, barbituraten, MAO-remmers, methylfenidaat, benzodiazepinen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
- Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening of een systemische ziekte met bekende neurologische complicaties.
- Geschiedenis van significante andere ernstige of onstabiele metabole, lever-, nier-, hematologische, long- of cardiovasculaire aandoeningen.
- Bekende allergie voor L-carnosine
- Onwil of onvermogen om de in het protocol beschreven procedures te volgen of na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo
|
Cognitieve training gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: L-carnosine
orale doses van 2000 mg gedurende 4 weken in totaal - alleen 2 weken medicatiefase en daarna 2 weken gecombineerde behandeling met cognitieve training.
|
Andere namen:
Cognitieve training gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve trainingsscore
Tijdsspanne: 8 weken
|
Cognitive Training Score zal testen of de combinatie van L-carnosine met cognitieve training de prestaties van patiënten met schizofrenie op geheugen- en leertrainingstaken aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met het combineren van cognitieve training met placebo.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het leertempo
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het leertempo zal testen of de groep die L-carnosine krijgt verhoogde prestaties te danken heeft aan een hoger leertempo.
|
8 weken
|
|
Verandering in prestatievoordeel
Tijdsspanne: 8 weken en 10 weken
|
Performance Advantage zal testen of prestatievoordeel behouden blijft na stopzetting van L-carnosine en training, in tegenstelling tot een toestandsafhankelijk effect.
Vergelijkt prestaties tussen week 10 en week 8.
Een voordeel (indien aanwezig) is een verschil tussen de behandelarm en de placeboarm van het onderzoek op de primaire uitkomstmaat.
Voor een voordeel zou de behandelarm beter moeten presteren dan de placeboarm.
Als er geen verschil is tussen de groepen of dat de placebogroep beter presteert dan de behandelgroep, dan biedt de behandeling geen voordeel.
|
8 weken en 10 weken
|
|
Matrix Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De samengestelde MCCB-score zal testen of het verbeterde leren van specifieke taken zal worden gegeneraliseerd naar verbeterde prestaties
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-1119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .