Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carnosine en cognitieve training bij schizofrenie (CACTIS)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Abraham Reichenberg

Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de effecten van gecombineerde L-carnosine en cognitieve training op cognitie bij schizofrenie

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten te evalueren van de combinatie van een cognitiebevorderend medicijn, d.w.z. carnosine, met cognitieve training bij patiënten met schizofrenie. Alle deelnemers krijgen dezelfde cognitieve trainingssessies en worden gerandomiseerd naar carnosine of placebo voor de duur van de gecombineerde behandelingsperiode (2 weken). Voorafgaand aan gecombineerde training en carnosine/placebo is er een fase van twee weken waarin alleen carnosine/placebo wordt gebruikt om de effecten van alleen carnosine op het functioneren zonder training te onderzoeken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gecompromitteerd cognitief functioneren is een kernkenmerk van schizofrenie, maar het blijft een belangrijke onvervulde behoefte bij de behandeling van schizofrenie. De huidige beschikbare therapeutische benaderingen om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren - hetzij farmacologisch of niet-farmacologisch (voor een overzicht) hebben op zijn best slechts bescheiden resultaten opgeleverd met een twijfelachtig behoud van de cognitieve voordelen en generalisatie van de effecten in functioneel voordeel. De onderzoekers stellen een nieuwe aanpak voor om de cognitie bij schizofrenie te verbeteren: een voedingssupplement combineren met cognitieve training, in plaats van elke interventie afzonderlijk te gebruiken.

Het doel is om de primaire hypothese te testen dat de combinatie van L-carnosine met cognitieve training de prestaties van patiënten met schizofrenie op geheugen- en leertrainingstaken aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met het combineren van cognitieve training met placebo. De onderzoekers zullen ook de secundaire hypothesen testen dat in de groep die L-carnosine krijgt, betere prestaties het gevolg zijn van een hogere leersnelheid. Carnosine heeft een antioxiderende en antiglycerende werking en wordt aangetroffen in voedsel en het menselijk lichaam. De keuze van de onderzoeker wordt geleid door verschillende overwegingen, maar vooral door het bewijs dat L-carnosine neuroprotectieve effecten heeft door zijn antioxiderende eigenschappen. In het kort stellen de onderzoekers voor dat veranderingen in het metabolisme in verschillende neurotransmittersystemen (met name glutamaat) zowel kunnen bijdragen aan, als worden gewijzigd door, oxidatieve stress, en daarom zou toediening van antioxidanten een positieve invloed kunnen hebben op de rol van neurotransmitters in synaptische plasticiteit, leren en geheugen.

Carnosine heeft enkele verbeteringen laten zien in cognitieve uitkomsten bij autisme (Chez et al, 2002) en schizofrenie (Chengappa et al; niet gepubliceerd). Chez gebruikte gedurende 8 weken orale doses van 800 mg/d; terwijl de laatste studie orale doses van 2000 mg gedurende 4 weken gebruikte en positieve effecten vertoonde. Dit is dus de dosis en toedieningsroute die zal worden gebruikt. De onderzoekers hebben gekozen voor een cursus van 4 weken die in grote lijnen volgt op deze twee onderzoeken. Carnosine is in zeer zuivere vorm overal verkrijgbaar bij gezondheids- en voedingssupplementenwinkels in de Britse en Amerikaanse detailhandel; is van nature voorkomend in voedsel en het menselijk lichaam; en wordt goed verdragen en heeft een goedaardig bijwerkingenprofiel, zoals blijkt uit eerdere onderzoeken, en gaat daarom niet gepaard met mogelijke risico's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60, mannen en vrouwen.
  • DSM-IV diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis vastgelegd in een medisch dossier, bevestiging door behandelend arts en/of behandelteam, of bevestiging diagnose door onze studiepsychiater of klinisch psycholoog
  • Ziekteduur gelijk aan of langer dan één jaar.
  • Patiënten moeten minimaal 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek klinisch stabiel zijn in een niet-acute fase
  • Behandeling met stabiele doses antipsychotica gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Negatief resultaat van de urine-zwangerschapstest uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek bij vrouwen die zwanger kunnen worden (niet chirurgisch steriel of 2 jaar postmenopauzaal). Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, worden beschouwd als potentiële deelnemers als ze aanvaardbare anticonceptiemethoden, waaronder barrièremethode met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), steroïde anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal, geïmplanteerd en geïnjecteerd).
  • Proefpersonen moeten Engels lezen en schrijven op een niveau dat voldoende is om studiegerelateerde procedures te begrijpen en te voltooien.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenmisbruik (anders dan nicotine) in de afgelopen maand of een DSM-IV-diagnose van alcohol- of middelenafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Huidige behandeling (binnen 4 weken) met psychofarmaca waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden: amfetaminen, barbituraten, MAO-remmers, methylfenidaat, benzodiazepinen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
  • Geschiedenis van een ernstige neurologische aandoening of een systemische ziekte met bekende neurologische complicaties.
  • Geschiedenis van significante andere ernstige of onstabiele metabole, lever-, nier-, hematologische, long- of cardiovasculaire aandoeningen.
  • Bekende allergie voor L-carnosine
  • Onwil of onvermogen om de in het protocol beschreven procedures te volgen of na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
overeenkomende placebo
Cognitieve training gedurende 2 weken
Experimenteel: L-carnosine
orale doses van 2000 mg gedurende 4 weken in totaal - alleen 2 weken medicatiefase en daarna 2 weken gecombineerde behandeling met cognitieve training.
Andere namen:
  • Carnosine
Cognitieve training gedurende 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve trainingsscore
Tijdsspanne: 8 weken
Cognitive Training Score zal testen of de combinatie van L-carnosine met cognitieve training de prestaties van patiënten met schizofrenie op geheugen- en leertrainingstaken aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met het combineren van cognitieve training met placebo.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het leertempo
Tijdsspanne: 8 weken
Het leertempo zal testen of de groep die L-carnosine krijgt verhoogde prestaties te danken heeft aan een hoger leertempo.
8 weken
Verandering in prestatievoordeel
Tijdsspanne: 8 weken en 10 weken
Performance Advantage zal testen of prestatievoordeel behouden blijft na stopzetting van L-carnosine en training, in tegenstelling tot een toestandsafhankelijk effect. Vergelijkt prestaties tussen week 10 en week 8. Een voordeel (indien aanwezig) is een verschil tussen de behandelarm en de placeboarm van het onderzoek op de primaire uitkomstmaat. Voor een voordeel zou de behandelarm beter moeten presteren dan de placeboarm. Als er geen verschil is tussen de groepen of dat de placebogroep beter presteert dan de behandelgroep, dan biedt de behandeling geen voordeel.
8 weken en 10 weken
Matrix Consensus Cognitieve Batterij (MCCB)
Tijdsspanne: 8 weken
De samengestelde MCCB-score zal testen of het verbeterde leren van specifieke taken zal worden gegeneraliseerd naar verbeterde prestaties
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-1119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren