Carnosina y Entrenamiento Cognitivo en Esquizofrenia (CACTIS)
Un estudio doble ciego controlado con placebo sobre los efectos de la L-carnosina combinada y el entrenamiento cognitivo sobre la cognición en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El funcionamiento cognitivo comprometido es una característica central de la esquizofrenia, pero sigue siendo una importante necesidad no satisfecha en el tratamiento de la esquizofrenia. Los enfoques terapéuticos disponibles actualmente para mejorar la cognición en la esquizofrenia, ya sean farmacológicos o no farmacológicos (para una revisión), han producido, en el mejor de los casos, solo resultados modestos con una retención cuestionable de los beneficios cognitivos y la generalización de los efectos en un beneficio funcional. Los investigadores proponen un enfoque novedoso para mejorar la cognición en la esquizofrenia: combinar un complemento alimenticio con entrenamiento cognitivo, en lugar de usar cada intervención por separado.
El objetivo es probar la hipótesis principal de que la combinación de L-carnosina con entrenamiento cognitivo aumentará significativamente el rendimiento de los pacientes con esquizofrenia en tareas de entrenamiento de memoria y aprendizaje en comparación con el entrenamiento cognitivo combinado con placebo. Los investigadores también probarán las hipótesis secundarias de que en el grupo que recibió L-carnosina, el mayor rendimiento se debe a una mayor tasa de aprendizaje. La carnosina tiene acción antioxidante y antiglicante y se encuentra en los alimentos y en el cuerpo humano. La elección del investigador está guiada por varias consideraciones, pero principalmente por la evidencia de que la L-carnosina tiene efectos neuroprotectores a través de sus características antioxidantes. Brevemente, los investigadores proponen que las alteraciones en el metabolismo en varios sistemas de neurotransmisores (particularmente el glutamato) pueden contribuir y ser modificadas por el estrés oxidativo y, por lo tanto, la administración de antioxidantes podría afectar positivamente el papel de los neurotransmisores en la plasticidad sináptica, el aprendizaje y la memoria.
La carnosina ha mostrado algunas mejoras en los resultados cognitivos en el autismo (Chez et al, 2002) y la esquizofrenia (Chengappa et al; inédito). Chez usó dosis orales de 800 mg/día durante 8 semanas; mientras que el último estudio utilizó dosis orales de 2000 mg durante 4 semanas mostrando efectos positivos. Por lo tanto, esta es la dosis y la vía de administración que se utilizará. Los investigadores han optado por un curso de 4 semanas siguiendo ampliamente estos dos estudios. La carnosina está ampliamente disponible en tiendas de complementos alimenticios y de salud en el mercado minorista del Reino Unido y EE. UU. en forma muy pura; se encuentra de forma natural en los alimentos y en el cuerpo humano; y es bien tolerado y tiene un perfil de efectos secundarios benignos, como se muestra en ensayos anteriores, y por lo tanto no está asociado con ningún riesgo potencial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años, hombres y mujeres.
- Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo documentado en una historia clínica, confirmación por parte del médico tratante y/o equipo de tratamiento, o confirmación del diagnóstico por nuestro psiquiatra o psicólogo clínico del estudio
- Duración de la enfermedad igual o superior a un año.
- Los pacientes deben estar clínicamente estables en una fase no aguda durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección.
- Tratamiento con dosis estables de medicamentos antipsicóticos durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección.
- Resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada durante la visita de selección en mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años). Las mujeres en edad fértil, sexualmente activas, se considerarán participantes potenciales si están usando métodos anticonceptivos aceptables, que incluyen el método de barrera con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos esteroides (orales, transdérmicos, implantados e inyectados).
- Los sujetos deben leer y escribir en inglés a un nivel suficiente para comprender y completar los procedimientos relacionados con el estudio.
- Consentimiento informado firmado por el participante
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias (que no sea nicotina) en el último mes o un diagnóstico DSM-IV] de dependencia de alcohol o sustancias (que no sea nicotina) en los últimos 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento actual (dentro de las 4 semanas) con agentes psicotrópicos que se sabe que afectan la cognición: anfetaminas, barbitúricos, IMAO, metilfenidato, benzodiazepinas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Alteraciones clínicamente significativas en el examen físico.
- Antecedentes de un trastorno neurológico grave o una enfermedad sistémica con complicaciones neurológicas conocidas.
- Antecedentes de otros trastornos metabólicos, hepáticos, renales, hematológicos, pulmonares o cardiovasculares importantes o inestables.
- Alergia conocida a la L-carnosina
- Falta de voluntad o incapacidad para seguir o cumplir con los procedimientos descritos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo coincidente
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Entrenamiento Cognitivo durante 2 semanas
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Experimental: L-carnosina
dosis orales de 2000 mg durante 4 semanas en total: 2 semanas de fase de medicación solamente, y luego 2 semanas de tratamiento combinado con entrenamiento cognitivo.
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Otros nombres:
Entrenamiento Cognitivo durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La puntuación de entrenamiento cognitivo evaluará si la combinación de L-carnosina con el entrenamiento cognitivo aumentará significativamente el rendimiento de los pacientes con esquizofrenia en tareas de entrenamiento de la memoria y el aprendizaje en comparación con el entrenamiento cognitivo combinado con un placebo.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de aprendizaje
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de aprendizaje evaluará si el aumento del rendimiento del grupo que recibe L-carnosina se debe a una mayor tasa de aprendizaje.
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8 semanas
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Cambio en la ventaja de rendimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas y 10 semanas
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Performance Advantage evaluará si la ventaja de rendimiento se conserva después de la suspensión de la L-carnosina y el entrenamiento, al contrario de un efecto dependiente del estado.
Compara el rendimiento entre la semana 10 y la semana 8.
Una ventaja (si existe) es una diferencia entre el brazo de tratamiento y el brazo de placebo del ensayo en la medida de resultado primaria.
Como ventaja, el brazo de tratamiento debería funcionar mejor que el brazo de placebo.
Si no hay diferencia entre los grupos o si el grupo placebo se desempeña mejor que el grupo de tratamiento, entonces el tratamiento no ofrece ninguna ventaja.
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8 semanas y 10 semanas
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Batería cognitiva de consenso Matrix (MCCB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La puntuación compuesta de MCCB evaluará si el aprendizaje mejorado en tareas específicas se generalizará en un rendimiento mejorado
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Avi Reichenberg, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1119
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